绿叶制药近日在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)获得中国食品药品监督管理局批准,进行治疗前列腺癌的临床试验。该产品已于今年3月获得美国FDA临床试验许可,是中国首个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。
醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂,用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗,目前国内外尚无其微球制剂上市。LY01005由绿叶制药自主研发,每月注射一次,与已上市产品相比,LY01005具有相似的生物利用度,但有更好的患者顺应性和更平稳的药效,有望为临床提供更多选择。产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。
根据IMS Health Incorporated的资料,2015年,中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币27.9亿元,2013年至2015年的复合年均增长率为21.6%。公司相信,LY01005拥有良好的市场潜力,并将有力推进绿叶制药在抗肿瘤领域的产品线发展。除中美外,产品还计划在欧洲、日本等国申请临床研究。
绿叶制药有多个产品在中美处于不同临床阶段。包括注射用利培酮缓释微球(LY03004)、盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)和注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)。其中LY03003已完成美国I期临床试验,LY03004已完成临床,正准备提交新药申请,有望成为第一个在美国上市的中国新药。
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近年来,前列腺癌发病率越来越高,成为仅次于膀胱癌的泌尿系统恶性肿瘤。但老百姓对这个疾病却存在很多误区,甚至有不少男性从未接受过前列腺的相关检查,而“憋尿易致前列腺癌”一说也在坊间广为流传,南方医科大学珠江医院泌尿外科主任刘春晓教授表示该说法没道理。