最严生产工艺飞检11月开启！药企10月前必须交自查报告

　　此前网传的生产工艺自查核查风暴正式到来！

　　国家食品药品监督管理总局官网挂出《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下称《公告》），要求药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法，下同）开展自查，排除质量安全隐患。

　　值得注意的是，2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。这也比之前网传的2017年3月1日足足提前了5个月。

　　《公告》指出，检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定，其所生产的药品按假药论处。

　　可见，这一轮的飞检惩罚力度之重。随着生产企业自查风暴来临，意味着淘汰落后产能将开始，大批药企或停产。

　　实际上，在此前进行的飞行检查中，有不少企业被查出未经上报批准，擅自更改生产工艺的情况。今年石药集团河北永峰药业有限公司就被查出擅自更改灭菌工艺的情况，最终被处以停止生产，收回GMP的处罚。

　　据业内人士透露，许多药企在中成药的生产过程中为了节省制备过程，在申报的工艺中需要使用中药材按工艺进行提取，但在实际生产过程中可能是直接使用购买的提取物。还有一些其他节省生产环节的情况。甚至有企业担心生产工艺泄露，在申报过程中刻意隐瞒了一些关键环节。

　　此次《公告》的出台，也彰显了国家食品药品监督管理总局进一步规范药品生产工艺管理，保障公众用药安全的决心。

　　10月1日前上交自查报告

　　自查日期也从网传的12月31日提前到10月1日前。《公告》指出，药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。省级食品药品监管部门应对企业自查情况进行汇总，填写自查情况汇总表并于2016年11月1日前上报食品药品监管总局。

　　工艺变化影响药品质量必须停产

　　实际生产工艺与批准生产工艺不一致的，相关药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范》《药品注册管理办法》补充申请事项的相关要求以及《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等相关技术要求开展充分的研究验证。

　　经研究验证，生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。药品生产企业应按照《药品注册管理办法》附件4第7项提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请。省级食品药品监管部门于受理后5日内将申报资料送交药审中心。药审中心应组织专门审评力量、建立单独审评通道，于收到申报资料后30日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，所需时间不计入技术审评时限。国家食品药品监督管理总局应在5日内完成行政审批。补充申请获批后，药品生产企业方可继续生产。

　　《公告》强调，药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。

　　两种情况可以暂不停产

　　发生过影响药品质量的生产工艺变更，但生产企业能够确保产品安全有效的，符合下列情形的，可以暂不停产，但需要按本公告要求提出相关补充申请。

　　（一）相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更，此后一直正常生产，生产工艺稳定且未发现安全性和有效性问题的；

　　（二）相关品种发生影响药品质量的生产工艺变更，变更后的生产工艺属于技术进步或创新的。

　　39医药君提醒各位小伙伴，留给药企小伙伴们的时间已经不多了，在频繁的飞检之外，再加上药企生产工艺自查和各类检查，停产整改后，利润空间一再被压缩，中小药企或将迎来关门潮。

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