7月9日,由贵州省发改委主办、贵州百灵承办的“2016现代苗药技术创新技术国际高峰论坛”在贵阳市世纪金源大酒店举行。贵州省人民政府、贵州省食品药品监督管理局、贵州百灵集团相关领导出席会议。大会同时还邀请了中国科学院院士魏于全、天士力副总裁、原FDA首席科学家孙鹤、香港大学中医药学院副院长冯奕斌等众多知名业内专家,探讨苗药未来发展。
“只要遵守FDA三原则,苗药将有很大机会进军国际市场,”天士力集团副总裁、原FDA首席科学家孙鹤在演讲中表示,“只要苗药能够证明自己安全、有效、质量可控,无需强调民族医药身份,也能够通过FDA审批。”
孙鹤认为,中国民族医药企业存在诸多思维定式,如强调民族医药身份、与监管机构缺乏沟通、实验设计能力薄弱等,极大阻碍了诸多有明确疗效的民族医药走出国门。对于有志于进军国际医药市场的药企,他给出了自己的建议。
1、积极沟通。若药物长远规划中希望进军国际市场,在研发之初,企业就应与FDA等监管机构取得沟通,了解FDA关于植物药审批的具体要求,学习FDA关于实验设计及实验数据等诸多方面的具体要求,加速审批流程。
孙鹤表示,FDA从未明确表示过来自中国的2期临床试验数据无法用于美国申报,而是要求所有的实验数据必须符合FDA的GCP原则。若在进军国际市场前即能了解相关需求,能够极大缩短申报周期,及资金投入。
2、无需强调民族医药身份,以植物药申报。孙鹤强调,FDA相关监管机构无法理解中医药中的诸如“阴阳”、“君臣佐使”等诸多概念,而且并不认可“中药”、“苗药”、“藏药”等标签,而是统一按照植物药、化药、生物药等分类标准进行审批。
3、不要求药物作用机制清晰。此提醒一度让会场轰动,在绝大部分中国药企的概念中,中医药进军国际的最大难题就是有效成分不清晰、机制不明确,但孙鹤透露,目前FDA批准的植物药中,有大约20%的药物作用机制并不明确,但只要有效成分清楚、疗效明确、安全、质量可控,同样可以顺利审批通过。
4、实验设计能力极度薄弱。孙鹤表示,绝大部分中国药企埋头研发,过度依赖临床医师的临床经验指导,缺乏统计学数据支持。他以中药常见的“起效快、药效长”特点为例,绝大部分中医药企业都宣称中药药效时间较长,但从没有一家药企设计出针对性的临床试验方案,证实上述说法。因此,也导致民族医药特色缺失。
孙鹤建议,更多的民族医药企业要敢于走出国门,与FDA、CE增强沟通,共同探讨民族医药审批事宜。事实证明,FDA具备极强的学习和吸纳能力,对于并不熟悉的各国民族医药,通过众多药企申报过程中的不断沟通、讨价还价,FDA也在逐步探索、创新适合海外企业的审批程序,唯有先行者敢于破冰,后续企业才能够顺利过关。
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