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宁夏启动医疗器械流通领域违法经营行为整治行动

2016-06-30国家食品药品监督管理总局
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核心提示:本次专项整治工作采取“四查”的方式进行,即企业自查、监督检查、交叉检查、督导抽查。计划用3个月时间对全区第二类、三类医疗器械经营企业存在的无证经营、超范围经营、没有备案经营、擅自变更经营场所、库房地址,未按照医疗器械说明书和标签要求储运医疗器械,经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械等8项突出的违法经营行为进行全面集中整治。

  近日,宁夏回族自治区食品药品监管局召开全区医疗器械流通领域违法经营行为专项整治工作动员会,传达国家总局整治医疗器械流通领域违法经营行为的部署和要求,分析形势,聚焦重点,启动安排全区集中整治工作。

  本次专项整治工作采取“四查”的方式进行,即企业自查、监督检查、交叉检查、督导抽查。计划用3个月时间对全区第二类、三类医疗器械经营企业存在的无证经营、超范围经营、没有备案经营、擅自变更经营场所、库房地址,未按照医疗器械说明书和标签要求储运医疗器械,经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械等8项突出的违法经营行为进行全面集中整治。

  整治工作本着“标本兼治、着力治本”的方针,注重“三个同步”:同步开展“打、防、建”,严厉打击违法违规行为,全面防范质量安全风险隐患,建立完善监管的长效机制;同步加强科普宣传,营造社会共治氛围;同步开展专项培训,提高基层监管人员对医疗器械经营环节的监管能力。

  为确保整治效果,宁夏局针对整治重点对全区医疗器械执法骨干人员进行了专门培训,详细解读了8种违法行为检查内容和要点,及其适用的法律条款,并就《医疗器械经营质量管理规范现场检查验收标准》进行了系统讲解。

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