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法国AAA公司新药Lutathera年底将上市美国

2016-06-28生物谷
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核心提示:Lutathera属于新兴的肽受体放射性核素疗法(PRRT),涉及用放射性标记的生长抑素类似物肽靶向类癌肿瘤(carcinoid tumor)。在美国和欧盟,Lutathera均被授予孤儿药地位。2015年4月,FDA还授予了Lutathera快车道地位。

  法国先进加速器应用公司(Advanced Accelerator Applications S.A.,AAA)近日宣布,FDA已授予实验性药物Lutathera新药申请(NDA)优先审查资格,该药是一种Lu-177标记的生长抑素类似物,目前正开发用于胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEN-NETs)成人患者的治疗,包括前肠、中肠、后肠神经内分泌肿瘤。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年12月28日,这也意味着Lutathera很有可能在未来6个月内获批上市。

  Lutathera NDA的提交,是基于一项关键性随机III期临床研究NETTER-1的数据。该研究在正接受诺华已上市药物Sandosatin(商品名:善宁,通用名:长效奥曲肽,octreotide LAR)治疗且过表达生长抑素受体的不可手术治愈的中肠神经内分泌肿瘤(midgut NETs)患者中开展,将Lutathera与双剂量Sandosatin(长效奥曲肽)进行了对比。数据显示,与双剂量Sandosatin(长效奥曲肽)相比,Lutathera使疾病进展或死亡风险大幅降低79%,数据具有统计学显著差异和临床意义。此外,Lutathera NDA也纳入了在超过1200例NET患者中开展的大型I/II期临床研究的疗效和安全性数据。

  Lutathera属于新兴的肽受体放射性核素疗法(PRRT),涉及用放射性标记的生长抑素类似物肽靶向类癌肿瘤(carcinoid tumor)。在美国和欧盟,Lutathera均被授予孤儿药地位。2015年4月,FDA还授予了Lutathera快车道地位。

  诺华Sandosatin(善宁,长效奥曲肽)目前已获批治疗功能性胃肠胰腺内分泌肿瘤、晚期中肠神经内分泌肿瘤、已排除非中肠起源位点的未知原发位点晚期神经内分泌肿瘤相关的症状。鉴于Lutathera在临床治疗中所表现出的显著疗效,该药将成为诺华Sandosatin(善宁,长效奥曲肽)的强有力竞争对手。业界对该产品的商业前景也十分看好。

  目前,AAA公司市值约10亿美元,而就在几周前,FDA还批准了该公司开发的用于神经内分泌肿瘤的PET显像诊断剂Netspot。

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