吉利德新药Odefsey（R/F/TAF）获欧盟批准

　　美国生物技术巨头吉利德（Gilead）抗病毒管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准该公司三合一HIV复方片Odefsey（R/F/TAF，25mg/200mg/25mg），用于无已知非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）相关耐药突变且病毒载量低于100000拷贝/毫升的HIV-1成人感染者以及12岁及以上体重至少35千克的青少年感染者。Odefsey也由此成为吉利德在欧洲市场成功获批的第3款以替诺福韦艾拉酚胺（TAF）为基础的HIV药物。

　　在美国，Odefsey已于今年3月初获FDA批准。Odefsey（R/F/TAF，25mg/200mg/25mg）由强生的利匹韦林（rilpivirine，R，25mg）及吉利德自身的2款药物恩曲他滨(emtricitabine，F，200mg)和替诺福韦艾拉酚胺富马酸（tenofovir alafenamide fumarate，TAF，25mg）组成。

　　TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），是吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）的升级版。临床试验证实，TAF进入细胞（包括HIV感染的细胞）效率显著高于TDF，而且可以在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时可显著改善肾脏和骨骼安全性。Viread也是一种新型NRTI药物，目前被广泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治疗，该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代TDF，成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的又一利器。

　　生物等效性研究证实，HIV三合一复方新药Odefsey（R/F/TAF）达到了与四合一HIV新药Genvoya（E/C/F/TAF）相同的TAF和恩曲他滨（F）血药浓度，以及与另一款HIV药物Edurant(rilpivirine，R，25mg)相同的利匹韦林（R）血药浓度。

　　Odefsey的疗效、安全性和耐受性，得到了在广泛HIV-1感染者群体中开展的以利匹韦林（R）为基础的疗法（给予R+F/TDF或Eviplera治疗；R/F/TDF）及以F/TAF为基础的疗法（给予Genvoya治疗）的相关临床研究数据支持。这些患者包括初治（未接受治疗）成人及青少年感染者，转自其他治疗方案（包括蛋白酶抑制剂为基础的治疗方案、非核苷类逆转录酶抑制剂为基础的治疗方案、整合酶链转移抑制剂为基础的治疗方案）并实现病毒学抑制的成人患者，实现病毒学抑制且伴有轻度至中度肾功能损害的成人患者。

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