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FDA批准诊断显像剂Netspot诊断罕见的神经内分泌肿瘤

2016-06-07生物谷
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核心提示:NetSpot是一种无菌、静脉内注射使用的单剂量镓68 DOTATATE试剂盒。之前,该产品已获得FDA的优先审评资格和孤儿药地位。Ga 68 dotatate的吸收水平反映了神经内分泌肿瘤(NETs)中生长抑素受体的密度。这种吸收也可以在其他各类肿瘤或其他病例条件下观察到,Ga 68 dotatate的吸收可能需要通过组织病理学或其他评估措施确定。

  美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了来自Advanced Accelerator Application USA公司开发的一款新的诊断显像剂Netspot,用于检测罕见的神经内分泌肿瘤(NETs)。Netspot是首个镓68DOTATATE注射剂,这是一种放射性诊断制剂,用于正电子发射断层扫描成像(PET)。这种放射性探针将帮助定位患有罕见的生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤(NETs)成人和儿童患者中的肿瘤。

  神经内分泌肿瘤(NETs)是一类罕见的非癌性(良性)或癌性(恶性)肿瘤,形成于人体神经内分泌系统内的激素产生细胞中。这些细胞遍布于整个机体器官,包括胃、肠道、胰腺、肺、及其他部位。NETs上具有生长抑素(somatostatin)的受体,生长抑素是一种激素,帮助调节内分泌系统。Ga 68 dotatate是生长抑素的一种正电子发射模拟物,通过结合这类受体发挥作用。

  FDA药物评价及研究中心主任Libero Marzella表示,采用先进的成像技术在早期阶段确诊罕见的神经内分泌肿瘤(NETs)至关重要。Netspot将提供一种新的诊断工具,其结果将帮助临床医生确定肿瘤的位置和范围。这些信息对于制定恰当的治疗方案非常重要。

  NetSpot是一种无菌、静脉内注射使用的单剂量镓68 DOTATATE试剂盒。之前,该产品已获得FDA的优先审评资格和孤儿药地位。Ga 68 dotatate的吸收水平反映了神经内分泌肿瘤(NETs)中生长抑素受体的密度。这种吸收也可以在其他各类肿瘤或其他病例条件下观察到,Ga 68 dotatate的吸收可能需要通过组织病理学或其他评估措施确定。

  Netspot的安全性和有效性在3个研究中得到证实。所有这3个研究的结果均证实了Ga 68 dotatate成像发现神经内分泌肿瘤(NETs)部位的有效性。

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