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上市后再评价“提质”中药产业

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核心提示:以中药注射剂对于肝肾功能影响为例,基于真实世界医疗电子数据的分析路径可为:首先对使用目标品种的中药注射剂HIS数据进行提取,采用纳入标准首先研究组是使用了目标品种中药注射液,对照组是未使用,用药前后患者7天之内需要两次肝肾功能检查,分析肝肾功能异常情况。利用数据,基于倾向性评分,对这一品种注射液对肝肾功能影响进行一个比较综合的判断,最终得出一个结论。

  中成药上市后再评价具有多方面重要意义:可以积累更多的循证医学证据。“一种药品也好,一项治疗措施也好,其证据在形成相关指南时都要求有五级证据,各个级别的证据都需要我们在临床推广应用慢慢积累。”北京中医药大学基础医学院院长刘建林认为。

  医疗卫生决策需要再评价,需要拥有一个科学的证据,以应用在制定基本药物目录,制定医保政策,制定一些指南等方面。

  中成药有一个比较令人困惑的地方,它的说明书有时候很难界定适合于治疗什么样的病,这使得实际临床使用当中存在一个超说明书使用,严格来说中医证的角度来说并没有超说明,从西医病的角度来说存在超说明书使用,需要进行上市后评价。

  刘建林指出,上市后再评价可以补充药品上市之前研究的不足,包括疗效,安全性、适用范围等方面。

  药品上市前研究具有一定局限性,首先上市前积累的病例数较少,按照新药药品审批条例病例数在400例左右。

  第二时间短。新药研究更多以生物学标志物作为疗效结局评价,临床实验整个研究周期相对来说比较短。

  第三方面实验对象范围比较狭窄。二期三期临床实验的制订纳入了排除标准。研究结果的外推性有一定限定。

  第四用药条件控制比较严。“新药研究时目的比较单纯,主要考察疗效,上市以后除了疗效以外,我们可能更多看它的适用人群范围,以及适应症,包括禁忌症和说明书完善等等。”

  临床存在不合理用药,甚至有时候比较严重,不合理用药主要表现在用药指征不明确,疗程过长或者是过短,给药途径不适宜,合并用药过多等。上市后再评价可以为临床合理用药提供决策依据。

  【基础研究助力“名方大药”】

  2005年麝香保心丸销售额大概4000万元,2014年其已经达到了11亿元的产值。这是通过中成药上市后再评价,加大中成药二次开发力度,通过基础研究培育出的一个“名方大药”。

  第二军医大学教授张卫东说,中成药都是上市品种,再评价不仅要关注临床研究(包括临床的有效性、安全性),基础研究也为临床研究提供了很多证据。在中药方剂再评价中,中药复方许多重要的证据是“所谓经验”,实际上通过相关研究可以把经验变成一个凭证,为临床的合理使用提供帮助。“近几年无论是国际上的新药研究、新药临床,包括最近提出的精准医学,它一定是通过基础研究对疾病充分认识,然后再在临床上选择合适的病人,给予合适的病人合适的药物,基础研究和临床研究是密不可分的,基础研究中能够产生创新药物,基础研究具有重要目的和意义。”

  张卫东介绍,从2003年开始他和相关团队用十几年的时间,做了一个麝香保心丸再研究范例。为显示中药复方的疗效,发展了新的方法。他说,从目前国内外的形势来看,特别是从复杂疾病的研究来看,大家都认识到系统认识最重要。“我们在研究方剂的策略上,和西药是不一样的。要从系统论的观点来研究。单纯的系统论是有局限性,不能单纯地说系统论,要把系统论和还原论结合起来,单纯的系统论是行不通的,国际上也是这样认为的。要建立机制,把系统论和还原论两者结合起来,整合他们的优点缺点。不光要分析整体的轮廓,还要看他们之间的关系。”

  麝香保心丸可以逆转19个生物标志物,目前优秀的西药可以逆转16个生物标志物。相关研究利用网络药理学揭示了麝香保心丸里面的活性成分和靶标的关系。最近,相关研究还采用化学基因组学技术对复方开展了广泛的体外作用机制研究。

  他认为,整体来讲中药方剂具有其独特优势,中药复方是多靶点治疗,是复杂性疾病治疗非常好的进展方向,一定要利用系统生物学和分子网络来表征这些靶点,需要使用很好的方法,需要多个学科的交叉,推动中药方剂研究最终形成成果转化。

  【HIS系统提供数据支撑】

  医院信息管理系统数据(HIS数据)具有很好的中药上市后再评价研究的数据支撑的价值,它的用途非常全面,可以使用它进行上市后中药安全性,有效性,经济性三种评价。

  HIS数据包括电子病例系统,医院资源管理系统,以及衍生的各种功能模块等。医院信息系统利用计算机和通信设备为医院所属的各个部门,提供患者诊疗信息。

  HIS数据具有数据海量、真实可靠、可以节省研究成本、路径成熟等优势。其缺点相对来说是可以克服的,可以利用倾向性评分来控制数据混杂缺陷。

  中国中医科学院中医临床基础医学研究所张寅博士介绍,医疗电子数据带来了机遇,医疗电子数据使得临床研究正在从随机样本向全体样本跨越。临床研究的数据也从精确性向混杂性过渡;使得能够推测的关系已经从因果关系向相关关系进行转变。

  中药上市后再评价研究可以从随机对照实验拓展为更接近于真实世界“实际医疗”环境的实效研究。

  来自于真实的医疗环境当中的研究,患者样本量,数据样本量非常大。研究时限可以很长,评价指标可以来自于多维度,非常全面,研究成本较低,通过效果研究可以发现隐藏的特点与规律,基于真实世界数据开展的研究,其结果的外推性也相对较好。

  中药上市后再评价领域的先行者世界中联中药上市后再评价专业委员会及中国中医科学院中医临床基础研究所等已经基于医院信息系统,形成了一揽子研究与数据分析解决方案。

  目前其集成的HIS数据仓库截止到2015年末总病例数已突破300万例,并且还在不断扩充,数据全部来源于全国范围内大型三甲医疗机构,疾病种类总数达到了7000余种,病例数5000例以上的疾病种类达到280余种,而病例数达到一万例以上的疾病种类为170余种。

  张寅说,目前的研究结果表明:医院信息系统,电子医疗数据可为开展中药上市后安全性、有效性和经济性再评价提供良好数据支撑,基于医院信息系统电子医疗数据的中药上市后再评价可以解决部分关键问题。

  他介绍,HIS数据的集成过程中也存在一些问题,如各医疗单位的数据结构不统一,存在命名标准不一,数据缺失、混杂问题。“对于一些特定分析来说,目标研究会有缺失。基于医院信息系统数据分析结果能够为临床提供参考,但是不能作为因果判断依据。”

  HIS数据的分析路径正在探索中。HIS数据信息包括基本信息,中西医诊断信息,医嘱用药信息和实验室检查信息。利用HIS数据分析首先科研选题要合理,并且要有创新性,设计类型选择正确;数据符合分析要求;分析方法正确得当。

  可以选择的分析方法包括:假设检验,用于对所要解决问题的假设进行统计学验证;描述分析,用于分析人群分布特征,药物使用情况等。回归分析;数据挖掘;聚类分析;决策树算法;关联规则算法等,这样一些数据挖掘特点有的已经完成,部分正在开展的研究中得到相应应用,相关路径正在探索阶段。

  以中药注射剂对于肝肾功能影响为例,基于真实世界医疗电子数据的分析路径可为:首先对使用目标品种的中药注射剂HIS数据进行提取,采用纳入标准首先研究组是使用了目标品种中药注射液,对照组是未使用,用药前后患者7天之内需要两次肝肾功能检查,分析肝肾功能异常情况。利用数据,基于倾向性评分,对这一品种注射液对肝肾功能影响进行一个比较综合的判断,最终得出一个结论。

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