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中药配方颗粒:有序放开 避免“一放就乱”

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核心提示:由于中药配方颗粒药品国家标准和行业标准的相对滞后,其真伪鉴别和优劣评价问题悬而未决。解放军302医院全军中医药研究所副所长王伽伯担心,放开试点生产限制初期可能会出现质量监管困难,具有政策风险和监管风险。

  围城将破,试点15年的中药配方颗粒政策在2016年迎来重要转机。3月1日,国家食品药品监督管理总局的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》结束向社会公开征求意见,放开中药配方颗粒试点的趋势更加明朗。

  与此同时,黑龙江省内曝出多起中药配方颗粒销售回扣案件,凸显出中药配方颗粒试点15年,在利益剧增、市场膨胀的背后,却与“初心”愈发遥远。

  日前, “青年101”智库召开微论坛,从不同角度对中药配方颗粒的现状进行了分析,为中药配方颗粒市场把脉会诊,并对其未来发展进行了展望。

  【亟待突破 15年的“试点”探索】

  长期以来,国家食药监总局对中药配方颗粒试点生产企业的资质从严管控。

  配方颗粒生产一直局限于国家药监局批准的6家试点企业:江阴天江药业、广东一方药业、华润三九、北京康仁堂药业、培力药业、四川新绿色药业。中药配方颗粒2014年国内市场规模达80亿元,2006--2014年复合增长率高达55%。

  试点政策客观上保护了行业发展初期的秩序,但也是一种偏保守的行业发展政策。华润三九医药配方颗粒事业部营销副总监钱伟表示,经过10多年的发展,无论是广大患者还是医生专家都逐渐接受了配方颗粒这个概念,认可了它的疗效,但中药配方颗粒行业缺乏对其系统的认识和规划,对其更快更好地发展产生了一定制约。

  相同服量下,目前市场上配方颗粒的价格比中药饮片贵30%-50%左右,随着未来生产资质的放开,市场竞争的增加,价差预计会进一步缩小。

  【加强监管 有节度放开市场】

  国家食药监总局发布的“征求意见稿”显示,未来监管部门将放开配方颗粒,中药生产企业生产中药配方颗粒,经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准,并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒,然后即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料,之后即可生产。

  如何放开,怎样在放开的同时保障行业秩序成了专家们讨论的热点问题。

  在江阴天江药业有限公司主任中药师徐以亮看来,简单的控制和贸然放开都不明智。他表示,配方颗粒的质量控制需要加强原料源头控制、加强制剂过程控制、加强最终产品控制。

  “中药配方颗粒的入门门槛不能过低”,神威药业集团有限公司技术总监韩号峰指出,放开后应尽量避免企业一拥而上,出现目前中药饮片由于集中度低而出现的散、小、乱的局面。应当吸取饮片管理的经验教训,防患于未然,同时也要加强事后监管,严厉追究违法违规行为。

  此外,两会期间,全国政协委员、中国科学院院士陈凯先指出,国家已初步形成管理和使用中药配方颗粒的监管体系,但目前的突出问题是,依据中药复方制成的颗粒剂尚未获得法规许可,对于中医药产业发展和临床应用都非常不利,亟须尽快解决。

  据此,陈凯先建议国家从药品管理法规上,开放中医传统经验方或经典方共煎颗粒剂的生产、备案、监督和使用,明确规范中药经验方和经典方共煎颗粒剂的处方范围,进一步推进中药复方制成颗粒剂的临床应用,促进和推动中医药产业发展。

  【标准先行 形成良性竞争格局】

  徐以亮自1993年起,就一直从事中药配方颗粒的研究。他指出,行业目前存在的主要问题是无国家标准、各企业工艺标准不统一、产品质量参差不齐,相信在政府的组织领导下,统一质量标准,实行备案管理,行业一定会有健康稳定的发展。

  确保国家标准的科学合理并具有可实践性是专家们进一步关注的问题。北京康仁堂药业有限公司研发总监张志强表示,中药配方颗粒的质量标准的制订工作一定要结合大生产的实际数据,基于大生产的样品研究制订。

  不管是现在的6家企业,还是窗口期跃跃欲试的其他潜在进入者,各自有各自的标准,这是中药配方颗粒行业亟待解决规范的问题。在钱伟看来,没有质量标准,以及检查和执行标准的细则方法,放开准入只是市场的盛宴,不是行业的未来。

  中国中医科学院眼科医院综合内科舒忻参加了《中药配方颗粒临床使用相关安全性问题及管理对策的研究》,研究对三级中医医院的临床医师、药师,以及患者在使用中药配方颗粒时出现的问题进行了调研和总结。

  她表示,自己在工作中通过调研一些药学专家,普遍认为若放开中药配方颗粒生产限制,标准的制定是其市场规范的前提。由于中药配方颗粒缺乏形态学的辨识力,从生产厂家的资质限制,药材来源的标准、饮片炮制的标准、加工工艺的标准、有效成分的标准、质量控制的标准、销售点的许可规范等均应该严格把关。

  由于中药配方颗粒药品国家标准和行业标准的相对滞后,其真伪鉴别和优劣评价问题悬而未决。解放军302医院全军中医药研究所副所长王伽伯担心,放开试点生产限制初期可能会出现质量监管困难,具有政策风险和监管风险。

  个别指标性成分相对容易掺假,而特征指纹图谱、生物活性效价相对难以掺假。因此,他认为,亟待建立关联功效、兼具指纹特征的中药配方颗粒的药品质量标准,解决其真伪鉴别和优劣评价问题,为中药配方颗粒产业健康可持续发展保驾护航。

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