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FDA是美国国会和联邦政府专门从事药品与食品管理的最高执法机关,它制定的药品管理法规,堪称是世界上最为严格的管理制度,单申报材料就要用卡车来装。由于中西医学评价标准不同和贸易壁垒,美国FDA从未批准过中药新药。