欧盟正式受理辉瑞Tremenba上市申请

　　美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理B型脑膜炎球菌疫苗Trumenba（Meningococcal Group B Vaccine，B群脑膜炎双球菌疫苗）的上市许可申请（MAA），这标志着在欧盟方面，Trumenba的监管审查程序正式启动。

　　Trumenba开发用于10岁及以上人群，预防由B血清群脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis serogroup B，MenB）导致的侵袭性脑膜炎球菌病。据估计，在全球范围内，MenB每年导致的侵袭性脑膜炎球菌病病例数达2万-8万例，并可能导致死亡或长期残疾，包括脑损伤和听力丧失。

　　Trumenba MAA的提交，是基于一项大型全球临床项目的数据，该项目涉及大约2.08万青少年及成人。数据显示，Trumenba针对多种致病性MenB菌株均诱导了一致的持续免疫反应，同时具有良好的安全性和耐受性。

　　在美国方面，Trumenba于2014年10月获FDA加速批准，成为美国市场首个B型脑膜炎球菌疫苗，但其适用人群仅限于10-25岁人群。目前，辉瑞正在推进相关疫苗研究，努力扩大Trumenba的适用人群。Trumenba是通过FDA的突破性疗法认定和优先审查程序进行审查和加速批准。Trumenba的获批是根据对美国4株MenB流行株产生的血清杀菌免疫反应，但该疫苗对其他MenB菌株的有效性尚未证实。作为加速批准程序的一部分，辉瑞将完成其正在开展的研究，证实Trumenba对多种B血清群菌株的有效性。

　　脑膜炎很容易误诊，虽然罕见，但可能导致严重的后果。有时尽管采取了适当的治疗，但发病后24小时内的死亡率仍高达10%。另一方面，约有20%的幸存者会留下终身残疾，例如脑损伤、听力障碍或肢体残缺等。在发达国家，B型脑膜炎在婴儿中尤为高发。脑膜炎球菌是细菌性脑膜炎的主要原因。5株主要的脑膜炎双球菌（A，B，C，W-135，Y）引发了全球大多数病例，通过疫苗接种是减少该疾病负担的最佳措施。

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。