广西施行《中药配方颗粒质量标准（第一卷）》

　　各市食品药品监督管理局，各食品药品检验所，各有关单位：

　　《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第一卷）》已经我局颁布并于2016年5月1日起施行。现就本卷标准施行的有关事宜通知如下：

　　一、按照国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注〔2001〕325号）的规定，生产中药配方颗粒应经国家食品药品监督管理总局批准。

　　二、广西区内生产的中药配方颗粒品种，凡有国家药品标准的，其生产、监督检验适用国家药品标准；国家药品标准未收载的，适用本卷标准。

　　三、广西区外药品生产企业按照我局《关于进一步加强中药配方颗粒试点临床使用备案管理的通知》（桂食药监注〔2013〕3 号）规定，申请在广西试点临床使用备案的中药配方颗粒品种，凡有国家药品标准的，其监督检验适用国家药品标准；国家药品标准未收载的，监督检验适用生产企业所在地地方配方颗粒质量标准。对于国家药品标准、企业所在地地方配方颗粒质量标准均未收载的品种，临床使用备案申请人除按我局桂食药监注〔2013〕3 号文的规定提供备案材料外，自2016年8月1日起，还应提供按本卷标准自检合格的三批样品的检验报告书。

　　广西壮族自治区食品药品监督管理局

　　2016年5月10日

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