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FDA批准首个治疗帕金森相关幻觉和妄想的药物Nuplazid

2016-05-04生物谷
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核心提示:Acadia公司已计划在2016年6月将Nuplazid推向美国市场,售价估计在13500美元/年。业界对Nuplazid的商业前景也十分看好,Evaluate Pharma预计该药在2020年的销售额将达到8.41亿美元,另有分析师预计Nuplazid将在5年内成为年销10亿美元的重磅药物。

  美国生物制药公司Acadia Pharmaceuticals近日在美国监管方面传来重大喜讯,该公司开发的帕金森药物Nuplazid(pimavanserin)获得FDA批准,成为首个获批治疗帕金森(PD)患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。Nuplazid的获批,标志着帕金森病性精神病临床治疗的重大里程碑。之前,FDA已于2014年授予Nuplazid突破性药物资格。

  Nuplazid也是FDA批准的首个也是唯一一种选择性靶向5-HT2A受体的药物,这些受体在帕金森病性精神病中发挥着重要作用。Nuplazid独特的药理学开创了一种新的药物类别——选择性5羟色胺反向激动剂(SSIA),该药不仅优先靶向5-HT2A受体,同时可避免多数精神分裂症药物所具有的多巴胺受体及其他受体激活副作用。常规的帕金森病疗法所包含的药物刺激多巴胺来治疗患者的运动症状,如震颤、肌肉僵硬和行走困难。Nuplazid具有一种新颖的选择性作用机制,以全新的作用方式治疗幻觉和妄想,该药不具有多巴胺受体活性,并不干扰患者的多巴胺能疗法,因此不会影响帕金森患者的运动功能。

  据美国国立卫生研究院(NIH)数据,在美国每年确诊为帕金森症的患者多达50000例,整个美国大约有100万例帕金森患者。而在全球范围内,大约有400-600万帕金森患者。多达40%的帕金森患者伴有帕金森性精神病,其特征为幻觉和妄想,为其照料者及家庭带来了沉重的负担。

  Nuplazid的获批,是基于关键性III期Study-020眼疾及其他支持性研究的数据,代表着帕金森病性精神病领域最大的研发项目。在Study-020研究中,与安慰剂相比,Nuplazid显著降低了精神病症状的发病频率和严重程度,同时未损害运动功能。安全性方面,Zuplazid治疗最常见的不良反应(≥5%且为安慰剂组发生率的2倍)包括外周水肿(6% vs 3%;脚踝、腿、脚水肿)和不正常的心理状态(6% vs 3%;心理混乱)。

  Acadia公司已计划在2016年6月将Nuplazid推向美国市场,售价估计在13500美元/年。业界对Nuplazid的商业前景也十分看好,Evaluate Pharma预计该药在2020年的销售额将达到8.41亿美元,另有分析师预计Nuplazid将在5年内成为年销10亿美元的重磅药物。

  Acadia是一家专注于中枢神经系统疾病(CNS)的制药公司,总部位于美国圣地亚哥。目前,该公司也正在评估Nuplazid治疗其他CNS疾病的潜力,包括阿尔茨海默氏症相关的精神性疾病。

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