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阿斯利康于2016年欧洲肺癌大会公布肺癌药物Tagrisso

2016-04-1539健康网
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核心提示:在Tagrisso的I期研究中,一线治疗数据显示EGFRm非小细胞肺癌患者的客观缓解率达77%,无进展生存期达19.3个月。

  4月14日,阿斯利康在2016年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布了一项关于使用奥希替尼作为非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线及二线治疗的I期临床研究的扩展随访更新数据。最新公布的数据进一步证实了奥希替尼此前在AURA项目中已观察到的疗效和安全性。

  在AURA I期试验中,60例(汇总80mg剂量组和160mg剂量组)表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性晚期非小细胞肺癌患者接受了奥希替尼一线治疗。该试验数据显示,客观缓解率(ORR,一项衡量肿瘤收缩程度的评价指标)为77%(95%置信区间(CI):64%至87%),无进展生存期(PFS)为19.3个月,其中55%的患者在18个月中没有进展(95% CI: 41%至67%)。至数据统计截止时,中位缓解持续时间(DoR)不可计算(NC)(95% CI: 12.5个月至不可计算),其中53%的患者在18个月中持续得到缓解(95% CI: 36%至67%)。60例一线患者中,5例患者在诊断时肿瘤即有T790M突变(亦被称做“原发突变患者”),这5例患者都显示了持续缓解。最常见的不良事件为皮疹(全级别发生率为78%;3级及以上发生率为2%),腹泻(全级别为73%;3级及以上为3%),皮肤干燥(全级别为58%;3级及以上为0%),以及甲沟炎(全级别为50%;3级及以上为3%)。所有3级及以上各类别不良事件都在使用160毫克剂量时发生。

  阿斯利康全球药物开发部临床肿瘤副总裁及肿瘤部临时负责人Klaus Edvardsen先生表示:“在奥希替尼作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌一线治疗的I期研究中,我们看到一致且持续的缓解结果。大部分病例都显示,缓解持续了至少18个月,其中包括了一组在诊断时即检测出T790M突变的患者。目前进展中的III期FLAURA试验将会进一步显示奥希替尼80毫克作为EGFRm一线治疗方案的潜力。”

  在AURA II期研究中,411位EGFR T790M突变阳性的经治非小细胞肺癌患者使用奥希替尼80毫克进行治疗。该研究最新汇总结果显示,中位无进展生存期为11个月(95% CI: 9.6至12.4个月),客观缓解率为66%(95% CI: 61%至71%),中位缓解持续时间为12.5个月(95% CI: 11.1个月至不可计算)。从AURA II期研究汇总的治疗相关不良事件及数据包括皮疹(全级别发生率为41%;3级及以上发生率小于1%),腹泻(全级别为38%;3级及以上小于1%),皮肤干燥(全级别为30%;3级及以上为0%),以及甲沟炎(全级别为29%;3级及以上为0%)。有12名患者出现间质性肺病(全级别为3%;3级及以上为2%),有1名患者出现高血糖症(全级别小于1%,3级及以上为0%),有14名患者出现QT间期延长(全级别为3%;3级及以上为1%)。

  最近,奥希替尼分别在美国,欧洲及日本获得首个此类治疗药物的加速批准,用于EGFR T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌的治疗。目前,阿斯利康正在开展的AURA3 III期验证性试验将奥希替尼与含铂双药化疗进行对比,旨在评估二者对经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情进展的EGFR T790M阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。

  此外,阿斯利康正在研究奥希替尼在非小细胞肺癌辅助治疗以及局部晚期和转移性非小细胞肺癌一线治疗,用于发生及未发生脑转移和软脑膜转移的患者,以及联合其他药物的组合疗法。

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