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romosozumab治疗绝经后女性骨质疏松症疗效显著

2016-04-11生物谷
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核心提示:数据显示,romosozumab治疗绝经后女性骨质疏松症疗效显著优于特立帕肽,治疗12个月后,通过双能X线骨密度测定仪(DXA)测量的全髋关节骨密度(BMD)百分比变化方面,romosozumab治疗组显著高于特立帕肽治疗组(+2.6% vs -0.6%,p<0.0001),2个组平均差异为3.2%(p<0.0001),达到了研究的主要终点。

  美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴UCB近日在美国波士顿举行的第98届美国内分泌学会年会(ENDO 2016)上公布了骨质疏松症新药romosozumab III期STRUCTURE研究的详细数据。该研究是一项多中心、国际、随机、开放标签、特立帕肽(teriparatide)对照III期研究,在绝经后骨质疏松症女性患者中开展,评估了romosozumab相对于特立帕肽的安全性、耐受性及疗效。研究中,共计436例先前接受过双膦酸盐治疗的患者,分别过渡至接受皮下注射romosozumab(210mg,每月一次,n=218)或皮下注射特立帕肽(20微克,每日一次,n=218),直至第12个月。

  数据显示,romosozumab治疗绝经后女性骨质疏松症疗效显著优于特立帕肽,治疗12个月后,通过双能X线骨密度测定仪(DXA)测量的全髋关节骨密度(BMD)百分比变化方面,romosozumab治疗组显著高于特立帕肽治疗组(+2.6% vs -0.6%,p<0.0001),2个组平均差异为3.2%(p<0.0001),达到了研究的主要终点。次要终点方面,romosozumab治疗组在BMD和强度方面从基线实现了显著更大的百分比增幅,平均差异范围3.1%-4.6%(全部p值<0.0001)。安全性方面,各治疗组整体不良事件发生率总体平衡。

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