格诺生物CytoploRare全球首发 CTC检测进入肺癌临床使用

　　肺癌是目前全球头号“健康杀手”，1985年以来，肺癌已是全世界发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。中国是世界上肺癌患者最多的国家。北京市卫计委公布，平均每3名恶性肿瘤死亡病例中，就有1例死于肺癌。和大部分恶性肿瘤一样，“早诊早治”有望极大提高癌症患者生存时间及生存质量，靶向药物的出现更是将肺癌的诊治水平提高到了一个全新的水平。

　　但是，靶向药物治疗必需先接受分子基因检测，而实际临床诊疗过程中却存在部分无法耐受活检的患者，或者接受了活检但却因标本不足无法接受基因检测的患者，这些患者因此只能接收昂贵的“试药”。另一方面，一旦靶向药物发生耐药，患者如果需要二次活检，对患者而言创伤较大。因此，传统的组织病理分子检测已满足不了肺癌全过程精准诊治的需求。

　　3月31日，由格诺生物开发的CytoploRare（以下简称“靶向PCR CTC”）产品宣布正式上市，作为全球肺癌诊疗领域的里程碑，开启了肺癌精准检测的新时代。

　　该技术利用配体类似物交联核苷酸片段作为检测探针，通过细胞表面特异性受体与其配体类似物的结合来实现探针与CTC细胞的结合，将CTC数目转化为探针的数目，通过对探针的PCR定量检测来计算CTC的数目。由于具有受体配体结合及PCR的两次信号放大，从而可使1个CTC信号放大约10的12次方倍。因此，靶向PCR CTC检测技术，具有超高的灵敏度。

　　CTC检测辅助医师更精准、全面判断病情

　　CytoploRare 由“千人专家”、归国博士何伟带领的研发团队开发，作为首个肺癌循环肿瘤细胞检测、靶向PCR CTC检测技术，在今年2月就已获得了中国国家食品药品监督管理总局的批准，正式应用于临床。是目前唯一获得CFDA批准III类医疗器械证的肺癌CTC检测技术、为国内原创的全球第一个肺癌CTC检测试剂盒。相比普通CTC检测，具有超高敏感度、易于临床应用和结果可重复的特点。

　　临床诊疗过程中，如何全面、精准的评估患者的病情，是指导临床医生对症下药的前提，也是延长患者生存期的必要条件。临床上通常使用的胸部CT仅可评估肿瘤的大小，对于肿瘤的功能状态目前缺乏有效的评估手段，循环肿瘤细胞（CTC）检测则弥补了这一不足之处。

　　基于CTC的生物学特征，已有临床研究证实，CTC可用于评估肿瘤发生发展的状态与治疗的疗效。

　　在肺癌领域，CTC可以发挥类似肿瘤标志物的作用，用于肺癌的辅助诊断、治疗疗效的评估、术后随访中监测复发。但是，与临床常用的一般肿瘤标志物相比， CTC直接反应外周血中肿瘤细胞的负荷，对肿瘤功能状态的评估更为直接。靶向PCR CTC检测技术的对肺癌检测的敏感性是一般肿瘤标志物的3-10倍。因此，对肺癌患者而言，CTC的作用明显优于一般肿瘤标志物。

　　治疗过程中，如果CTC数值明显下降，患者化疗的疗效明显优于CTC数值上升的患者；另外，对于部分化疗/靶向治疗后肿瘤大小没有变化的患者，CTC数值可以帮助评估肿瘤的功能状态（可能肿瘤大小没有变化，但肿瘤活性下降了），以便决定下一步治疗。临床上，胸部CT与CTC均可用于评估患者病情，胸部CT检测主要发现肿块、肿块大小和部位，CTC反应的是肿瘤发生发展的功能活性状态。两者结合可以帮助临床医生更全面、更精准地评估患者病情，对症下药，最终延长患者的生存期。

　　肺部肿瘤辅助诊断与术后复发监测的利器

　　在肺癌领域，CTC可以发挥类似肿瘤标志物的作用，用于肺癌的辅助诊断、治疗疗效的评估、术后随访中监测复发。但是，与临床常用的一般肿瘤标志物相比， CTC直接检测外周血中肿瘤细胞的负荷，对肿瘤功能状态的评估更为直接。发现胸部肿块或者结节后，通常会选择检测一般肿瘤标志物辅助诊断，而靶向PCR CTC检测技术敏感性是一般肿瘤标志物的3-10倍，可以帮助临床医生进行更准确的鉴别诊断。

　　胸部CT发现肺部小结节，其肺癌诊断的假阳性率约为22%-27%。对患者而言，此时检测CTC则可明显降低胸部CT的假阳性率。如果CTC数值明显升高，则提示肺部肿瘤可能性大，因此，手术可能是最佳的治疗方法。当然，最终确诊还是以手术后的病理诊断为准。对于肺癌术后的患者，最担心的能否提早发现复发，如果能提早发现，患者就有再次接受手术的机会。CTC检测具有监测复发的意义，随访过程中如果CTC数值升高，则提示复发可能性大，帮助临床医生进行治疗方案的选择。

　　总之，胸部CT与CTC均可用于评估患者病情，胸部CT检测主要发现肿块、肿块大小和部位，CTC反应的是肿瘤发生发展的功能活性状态。两者结合可以帮助临床医生更全面、更精准地评估患者病情，对症治疗，最终尽可能的治愈肺癌。

　　靶向PCR CTC检测技术敏感度达67%

　　和任何一项改变科技发展趋势的先进技术一样，靶向PCR CTC检测技术的诞生、完善和走上临床，过程也并不是一蹴而就 。发明人何伟博士在归国创立格诺思博生物公司之前，就已经开始就”精准检测实现肺癌靶向治疗”课题展开了预研，截止靶向PCR CTC检测技术发布，时间已经过去十年。期间，还包含了长达3年的注册临床研究期。

　　PCR CTC检测技术在上海市肺科医院、上海市胸科医院、医科院肿瘤医院进行了1210例临床病例应用研究，是目前肺癌领域样本量最大的CTC临床研究，形成了具有客观说服力的第一手资料。其敏感性可提高3-10倍，特别是I期（早期）肺癌，一般肿瘤标志物几乎无法检测到，而靶向PCR CTC检测技术敏感度可达67.2%（肺癌各期总敏感度达79.6%）。

　　此外，CTC可直接反应肿瘤发生发展的功能状态，配合CT可以帮助临床医生更全面的评估肿瘤，有效应用于早期肺部小结节或者团块影患者的辅助诊断，手术后复发监测和晚期患者化疗疗效评估。

　　基于临床实验结果，PCR CTC检测技术获得了国内外医疗界及领域内顶级专家的高度认可。目前，这一技术已经正式获准上市，超过50家国内知名三甲医院出现在合作者名单中，标志着我国在恶性肿瘤预防与控制领域，走在了世界的前沿。

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