梯瓦Cinqair获FDA批准用于治疗危重型哮喘

　　近日，梯瓦呼吸疾病管线在美国监管方面传来重大利好消息，其人源化抗体Cinqair (reslizumab)获得FDA批准，用于18岁及以上重度哮喘患者的维持治疗。

　　Cinqair (reslizumab)以前已经获批与其它哮喘药物联用，用于已经接受过治疗、且具有严重哮喘史的患者。

　　Cinqair (reslizumab)是一种人源化的白介素-5（IL-5）重组单克隆抗体，给药方式和剂量为每四周静脉注射一次，且需要在专业医疗机构的监护下进行，以防意外过敏反应发生。

　　FDA批准该药物基于的两个关键性III期临床试验数据表明，与安慰剂对照组相比，接受Cinqair治疗的患者，其哮喘发作频率降低且哮喘发作间隔增长，并且患者的肺功能也有显著提升。

　　梯瓦全球研发部门负责人和首席科学家Michael Hayden表示，尽管目前治疗哮喘的药物很多，但是无法控制的急性哮喘对患者仍是严重的威胁，这就需要新的治疗药物不断产生，这也是Cinqair上市的意义所在。

　　据美国疾病预防控制中心（CDC）数据，截至2013年，全美共有2200万名哮喘患者，并且每年约40万哮喘相关的住院治疗病例。

　　白介素-5（IL-5）作为一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其它器官提供重要的信号。哮喘患者的血液嗜酸性粒细胞水平（≥400个细胞/μL）与肺功能受损、症状持续、急性发作风险正相关，因此控制嗜酸性粒细胞水平就成为治疗哮喘的重要靶标。Cinqair能够有效阻断IL-5的作用，从而降低嗜酸性粒细胞水平。Cinqair (reslizumab)的上市将给葛兰素史克造成威胁，其Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）是此前全球获批的首个也是唯一一个靶向白细胞介素-5（IL-5）的生物疗法，同时也是治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的首个IL-5单抗，预计未来狭路相逢，二者将在争夺哮喘药市场上展开激烈竞争。

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