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创新药研发终于能中外同步了!药明康德与礼来在沪启动战略合作

2016-03-1539健康网
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核心提示:3月10日,药明康德与礼来的战略合作启动仪式在沪举办,双方宣布共同在中国开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药。正在前一天,国家食药监总局刚刚发布《化药注册分类改革工作方案的公告》,宣告药品注册分类工作已推向国家战略高度,同时允许“境内外均未上市的创新药均可进行申报”,意味着中国有望享受到重磅药物全球同步上市的政策红利。是巧合,亦是发展必然。

  中外创新药上市时间差由来已久,多数在6-8年,时间差的存在为药物可及性及药企市场竞争带来较大困扰。且据统计,欧美市场的重磅药物仅有30%能够被引入中国。多年来,创新药物进入中国市场速度过于缓慢一直备受抨击。

  然而自2015年下半年开始,CFDA一系列疾风暴雨般的药审制度改革令医药界人士备受震动,从临床试验数据监管、新药注册、审批、创新药定义等诸多方面全面向国际先进水平看齐,其改革力度之大、速度之快前所未有。

  此次药明康德牵手礼来,从创新药物研发阶段即开展合作,并共同在全球范围内开展药物临床、上市等方面合作,合作程度之深入,介入阶段之早,也势必将成为中外药企合作、创新药审批等多个领域内的代表之作。

  3月10日,在上海香格里拉酒店召开的战略合作启动上,药明康德董事长兼首席执行官李革博士与礼来中国总裁贺安德(Andrew Hodge)共同宣布,礼来制药与药明康德将启动战略合作,共同在中国开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药。

礼来-药明康德1

 

  在此次合作中,药明康德将负责该药物在中国的开发、生产及注册事务,包括提交新药临床试验(IND)申请,由药明康德产品开发服务及合作(PDSP)事业部牵头进行;礼来将负责该药物在中国的营销事务。同时,礼来也选择药明康德作为全球的生产商,而不仅限于中国。

  降血脂药物市场再临重磅创新药

  药明康德与礼来此次合作研发的小分子降血脂新药为每日一次的口服制剂,旨在减少低密度脂蛋白胆固醇,以及甘油三酯升高相关高危人群心血管疾病的发病风险。

  血脂异常是导致动脉粥样硬化冠心病脑卒中等心脑血管疾病的重要因素。伴随近年人民生活水平提高以及饮食习惯等原因,我国血脂异常发病率居高不下,且有逐年上升趋势。据估计目前中国约有2.76亿人血脂异常,其中超过1200万病人需要接受药物治疗,且属于较稳定的用药人群。

  根据统计数据,在降血脂用药零售终端市场上,前8名占据的市场份额超过79%,品牌竞争格局属于极高寡占型。药明康德-礼来此次合作的新药有信心在降血脂用药市场中杀出一条血路么?

  对此,上海药明康德高级副总裁、全球产品开发服务与合作事业部负责人牟骅博士表示,尽管该药作用机制尚在保密阶段,但作为礼来公司的全球首创新药,其创新性毋庸置疑。

  同时,长期以来,心血管疾病的治疗及预防上都将低密度脂蛋白胆固醇作为头号高危险因素,许多治疗策略也以降低低密度脂蛋白胆固醇为目标,然而近年来的研究发现,甘油三酯与心血管健康同样密切相关,合作中的创新小分子药具备同时降低低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的作用,对于心血管疾病患者具有更大的获益。

  首次从研发阶段即全球同步

  国家药监总局3月9日发布《化学药品注册分类改革工作方案的公告》,本文通过国务院同意,这表明药品注册分类工作已推向国家战略高度。境内外均未上市的创新药可进行申报是此次注册分类的最大看点。

  众所周知,我国的药品分类注册办法一直相对于保守,普遍是在经历过欧美药监部门审批之后,才能在中国进行申报,大大延缓了专利药的上市时间。而这一条目的修改将使中国享受到重磅药物全球同步上市的政策红利,这对中国药品开发和质量提升,以及新药的研发有很好的促进作用。

  与此同时,上市许可持有人制度(MAH)也在全国10多个省份开始试行, 这无疑进一步给该合作带来了政策利好。

  药明康德董事长兼首席执行官李革博士信心十足的表示,药明康德与礼来合作历史悠久,双方十年内合作累计达千余项。此次创新药研发战略合作将是双方合作史上的重要里程碑,在全球生物制药产业界第一次打破了“欧美为先”的管理,并创新了全球同步研发及生产的合作模式,将极大缩短全球创新药药物在中国的开发和上市滞后。

  礼来中国总裁贺安德(Andrew Hodge)先生也为此次合作送上赞誉:“作为礼来‘植根中国,造福中国’理念的一部分,此次战略合作将礼来世界领先的技术与药明康德丰富的本土经验及专长相结合,将更好地惠及中国以及全球的病患需求。”

  新兴市场增幅放缓 跨国药企仍最看好中国

  近年来,中国经济增速略有放缓,开始进入某些医药人士所谓的“新常态”,而随着更加严厉的药审制度改革、合规监管、医保控费要求,中国市场对跨国药企的魅力依然如旧么?

  对此,礼来全球高级副总裁新兴市场总裁苏维达表示,最近1-2年,新兴市场代表如中国、印度、俄罗斯等地的经济受到油价、经济制裁、政治危机等因素的影响出现了波动,但从长远来看,新兴市场占据全球80%人口,仍然是未来主战场,不可忽视。

  同时,他也承认,从2012年开始的“专利悬崖”所导致的重磅创新药物匮乏对跨国药企的打击仍未完全恢复,传统老药挣钱越来越难,新兴市场如中国、印度仍然拥有最大的单一人口市场,仍然是最具增长潜力的市场。

  中国的哪些市场最令企业心动?

  对此,苏维达表示,礼来一直高度关注的糖尿病、心血管、癌症等疾病在中国有着广大的患者群体,以及最广泛的未被满足的用药需求,随着中国的城市化及老龄化,这些领域内的市场仍将继续飞速增长。

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