CFDA责令哈尔滨圣泰生物制药停产血栓通注射液

　　月1日，国家食药监总局发布《对哈尔滨圣泰生物制药有限公司跟踪检查通报》，要求其停止血栓通注射液的生产，并撤销其三七总皂苷的提取物使用备案。

　　根据通报内容，圣泰公司在接受CFDA时，出现了以下四大问题：

　　1、血栓通注射液所用原料三七总皂苷未执行批准的质量标准。

　　目前，圣泰公司所用原料三七总皂苷来自云南云科药业有限公司（后更名为云南三七科技药业有限公司），其执行的质量标准与圣泰公司应执行的标准不一致，两者在提取溶媒浓度、含量控制指标方面存在较大差异。2015年7月，圣泰公司对使用外购三七总皂苷情况进行了中药提取物备案。

　　2、在数据管理方面存在缺陷。

　　如SPX-250B-2型生化培养箱性能再确认中的温度检测电子数据未进行备份：高效液相色谱仪、原子吸收仪工作站虽设定密码，但密码在仪器操作人员中共同使用，无法防止电子数据被修改或删除；SZA620型热风循环干燥机再验证报告[PQP-0712(002-003)]所附原始记录中，悬浮粒子测定数据非原始打印数据（为手工抄写），细菌内毒素原始测定数据未归入报告中。

　　3、质控实验室检验设备使用记录不规范不完整。

　　如菌种灭活记录未记录设备编号；编号为02034的超净工作台使用记录上无设备唯一性标识；使用编号02052的电热恒温干燥箱对培养皿进行灭菌，未记录灭菌时间。

　　4、批号为20130922的血栓通注射液稳定性考察试验中第3月数据出现偏差，但企业未给予关注和调查。

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