Viekira Pak获CHMP支持治疗伴有代偿性肝硬化的1b型丙肝

　　艾伯维（AbbVie）丙肝管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准丙肝鸡尾酒Viekira Pak（Viekirax + Exviera，无利巴韦林），用于伴有代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的基因型1b（GT1b）丙肝患者。

　　欧盟委员会（EC）在审查药品时，通常都会采纳CHMP的建议，这意味着Viekira Pak很可能在2-3个月内获批，造福欧洲伴有代偿性肝硬化的1b型丙肝群体。

　　CHMP支持批准丙肝鸡尾酒Viekira Pak（Viekirax + Exviera）II类变更申请，是基于IIIb期TURQUOISE-III研究的数据。该研究是一项多中心、开放标签IIIb期研究，在60例伴有代偿性肝硬化的初治或经治（聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗失败）基因型1b丙肝（GT-1b HCV）成人患者中开展，评估了丙肝鸡尾酒Viekira Pak（无利巴韦林）治疗12周的疗效和安全性，主要终点是实现持续病毒学应答（SVR12）的患者比例。数据显示，接受Viekira Pak（无利巴韦林）治疗12周后，全部患者（100%，n=60/60）均实现了病毒学治愈（SVR12），达到了研究的主要终点。研究中，未发生因不良反应导致的停药，患者在治疗过程中未出现病毒学失败，在治疗结束后也未发生病毒学复发。最常见的不良事件（＞10%）为疲劳（22%）、腹泻（20%）和头痛（18%）。

　　这些数据将帮助艾伯维进一步拓展其丙肝业务，而TURQUOISE-III研究本身也反映了艾伯维力求在丙肝亚型群体中实现突破的开发战略——创造“利基”市场，突出自身药物的优势。目前，该公司正在开展一项大型IIIb期项目，评估丙肝鸡尾酒Viekira Pak在不同类别丙肝群体中的临床益处，TURQUOISE-III研究便是该IIIb期项目的其中一项研究。

　　据估计，在全球范围内约有1.6亿丙肝患者，其中基因型1（GT-1）是最常见的丙肝亚型，约占60%。在欧洲，大约有900万丙肝患者，最常见的是基因型1b（GT-1b），约占47%。随着时间的推移，慢性丙型肝炎在大约10-20%的患者中可导致肝脏并发症，包括肝硬化。

　　今年1月7日，艾伯维宣布FDA正式受理Viekira Pak（无利巴韦林）治疗伴有代偿性肝硬化基因型1b丙肝（GT-1b HCV）的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格，其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月。目前，该亚型群体中的推荐治疗方案为Viekira Pak联合利巴韦林（RBV）治疗12周。

　　Viekira Pak（Viekirax + Exviera）是一种处方药，在欧盟的适应症为联合或不联合利巴韦林（RBV）用于基因型1丙肝（GT-1 HCV）成人患者的治疗，包括伴有代偿性肝硬化的患者，但不适用于伴有晚期肝硬化（失代偿性肝硬化）丙肝的治疗。Viekirax则获欧盟批准用于基因型1丙肝（GT-4 HCV）成人患者的治疗。

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