CFDA优化药用辅料监管 胶囊行业即将迎来大洗牌

　　在历经了四年的卧薪尝胆之后，我国对于明胶市场都监管日趋规范。

　　国家药监总局近日组织起草了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

　　这一政策的变化让制药企业今后在选择原辅材料时，从仅仅考虑生产成本，转向为全面考察原辅料供应商的综合资质。国际药用辅料协会中国分会（IPEC中国）主席田沁表示，关联审评对辅料供应商的要求确实可能有所提高，这与其对自身质量管理体系中辅料供应商管理体系的完善相结合。

　　尽管此次的《征求意见稿》尚未正式出台，但不可否认的是，整个胶囊行业会再次面临洗牌，而国内知名辅料企业力凡胶囊总经理曹胜辉则认为，未来胶囊行业Top10集中度有望达到85%以上。

　　行业升级 淘汰落后产能

　　在“毒胶囊”事件爆发之后，我国药用辅料的生产使用标准在逐年提升。

　　2012年4月，央视《每周质量报告》播出了《胶囊里的秘密》，河北部分企业利用皮革废料熬成工业明胶后制成药用胶囊，但检测结果往往是总金属超标，该事件一度惊动原卫生部及公关机关。

　　监管部门随即出台多项监管政策，以求快速规范行业标准。而此次出台《征求意见稿》，不仅严格控制了产品质量，更重要的是，缩短了行政审批流程，节约了企业的生产成本。曹胜辉认为，这一举措是监管思路上的转变。

　　据39健康网编辑了解，药监总局以往将药物和辅料的审批单独分开，制药药企采购辅料只看总局的审批资质，万一出事就将责任推给辅料企业或药监总局。

　　但倘若关联审批一旦实施，未来意味着药品审批就会包含对辅料包材的审批。这意味着未来药品企业有责任监管到辅料企业，保证每一批次都没有出现问题，过往国内靠价格低取胜的现象将会得到遏制。

　　“这个措施启动后，明确了企业的监管责任，毕竟用哪家辅料，药企的人更清楚有无风险。如果当初能如此明确主体责任，就不会出现当初的毒胶囊事件了。”曹胜辉认为，关联审评看似简单，但将进一步提高整个辅料行业的集中度。

　　目前胶囊行业TOP5的集中度，估计已经超过50%，几家龙头企业都扩大了生产规模。2015年11月中旬，力凡胶囊投资6000多万建设的年产40亿粒高端胶囊车间也正式投产，预计到2017年底，力凡胶囊的产能将扩大至400亿粒。

　　曹胜辉认为，辅料行业未来会迎来利好发展：一方面是消费者对高质量产品的需求是非常明显；另一方面，国家药监管理部门正在从各个层面推动产品质量管理和标准的提。随着这些政策的落实，预计胶囊行业将迎来新一轮洗牌。

　　透明监管 业界呼吁DMF制度

　　伴随关联审评制度的即将正式发布，业界也呼吁配套出台DMF政策。

　　DMF（药用原辅材料登记备案）是盛行于美国、欧盟等发达国家和地区的一种旨在加强药品生产、质量及监管的管理模式。在采访中，无论是专家还是企业均呼吁，尽快制定、完善和是是DMF制度，关联审评与DMF联动起来。

　　全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪教授认为，制药企业近年来对药用辅料的要求越来越高，DMF制度将要求辅料企业做更多的技术服务工作，熟悉客户的需求。

　　DMF制度的精髓是把涉及制剂生产的诸多源头缓解看成一个整体，将监管触角延伸到整个药品生产质量链条，使制剂厂家不仅关心自己的内部质量，还要更多地了解其辅料的生产过程。

　　曹胜辉认为，实行DMF既有利于制剂的审评审批，又能加强药品从起初物料的监管，从源头上保证药品的质量和安全，最终高可以促进生产企业征程成为质量责任的主体。

　　在新医改推动下，我国医药工业呈现快速发展态势，原辅材料和包材生产企业更如雨后春笋般涌现，然而，多、小、散的药用原辅料生产企业格局生产质量水平参差不齐，全民医保带动的制剂需求增长液使药品安全与质量保障问题更加突出。随着更多的国内原辅材料走向国际市场，国际用户质量反应问题也成为焦点，全面提升原辅料生产质量监管水平迫在眉睫。

　　“辅料企业的发展必须从整个药品质量提升的层面出发。” 曹胜辉表示，今后辅料生产企业一方面要不断提升辅料产品的质量工艺水平，同时通过产业链的完善以降低成本，还要接轨国际市场，开发出更新、更高效的新产品。另一方面，为配合关联审评和DMF制度的实施，相关企业需密切关注政策动态，按照DMF资料申报要求准备材料，迎接制剂企业和主管部门的资料考察与审核。

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