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Zafgen减肥药III期试验获积极数据

2016-01-25 09:04:41生物谷
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核心提示:去年10月和12月,Zafgen先后对外公布了beloranib临床试验2例病人死亡事件,死因皆是肺栓塞,FDA要求彻查并延期试验进行。Zafgen股票一度下跌60%。和去年4月巅峰时的46美元比,半年多一点80%的市值已经化为乌有。

  美国Zafgen生物技术公司20日宣布,经历一波三折,其减肥产品MetAP2抑制剂beloranib(ZAF-311)最终收获临床III期喜讯,在Prader-Willi症(PWS)病人中获得积极数据。受利好消息振奋,股价大幅上涨,当日收盘价达到每股 9.56.美元。

  去年10月和12月,Zafgen先后对外公布了beloranib临床试验2例病人死亡事件,死因皆是肺栓塞,FDA要求彻查并延期试验进行。Zafgen股票一度下跌60%。和去年4月巅峰时的46美元比,半年多一点80%的市值已经化为乌有。

  PWS是一种基因缺陷疾病,表现之一是无节制饮食,因此导致体重持续增加及严重肥胖。通常病患还表现为智力低下、低肌张力、身材矮小及性腺发育低下等特征,拥有高发病率和致死率。儿童患者致死原因主要与呼吸系统感染和高热有关,成人患者亦经常出现循环系统、呼吸系统症状及其他健康问题,如严重肥胖。

  Zafgen 20日发布消息称,beloranib确已达到临床主要疗效终点,对体重调节和摄食无节制行为均有明显改善。

  “对于去年发生的不幸事件,我们一直密切关注着。而beloranib的最新临床积极数据为广大PWS患者人群提供了更振奋人心的消息,提振投资信心的同时,无疑也将是FDA后期审批及药物上市的一个重要里程碑。”Zafgen首席执行官Thomas Hughes如是说。

  Zafgen拟计划将所有beloranib相关的临床试验疗效及安全性数据递交至FDA。Hughes表示,公司对于该疗效结果表示满意,这是继2例致死事件后首次公布的药物疗效报告,旨在为患者提供beloranib的更多安全性数据,以加快推进药物的上市进程。

  与其他减肥药作用机制不同,Beloranib主要通过减少机体脂肪生成和囤积,促进机体消耗过多脂肪,从而达到减肥目的。目前减肥药市场竞争亦是水深火热,主要有加拿大Vivus公司的Qsymia,Orexigon制药公司的Contrave及Arena 制药公司的lorcaserin。以上几款减肥药大多通过干扰神经信号,从而达到抑制食欲和减肥的目的。

  Hughes还表示,截止目前为止,尚无确切临床证据提示Beloranib与血栓形成相关。而药物适应人群——PWS群体本就较常人面临着更高的血栓事件风险,故不该妄下药物安全性不佳的结论。

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