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FDA受理赛诺菲新药sarilumab上市申请

2016-01-12生物谷
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核心提示:sarilumab是首个直接靶向白介素-6(IL-6)受体的全人源化单克隆抗体,目前正开发用于活动性中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。sarilumab每隔一周通过皮下注射给药。

  赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,FDA已受理单抗药物sarilumab的生物制品许可申请(BLA)并指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年10月30日。

  sarilumab是首个直接靶向白介素-6(IL-6)受体的全人源化单克隆抗体,目前正开发用于活动性中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。sarilumab每隔一周通过皮下注射给药。

  IL-6在类风湿性关节炎(RA)患者血清和滑液(synovial fluid)中是含量最丰富的一种细胞因子,其水平与疾病活动度和关节破坏密切相关。

  sarilumab BLA所包含的数据来自大约2500例对之前的治疗方案反应不足的活动性中度至重度RA成人患者,包括全球性SARIL-RA III期项目的7个研究。该项目专注于对甲氨蝶呤(MTX)或肿瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂应答不足的活动性中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者群体,旨在广泛的患者中评估皮下注射sarilumab作为单药疗法或联合传统的疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,包括氨甲喋呤)在改善疾病症状和体征、抑制RA放射学进展方面的疗效和安全性。

  sarilumab(REGN88/SAR15319)是首个直接靶向IL-6受体复合物α亚基(IL-6R α)的全人源化单克隆抗体,由Regeneron公司利用其专有的Veloclmmune抗体技术开发,该抗体能够阻断IL-6与其受体的结合,中断细胞因子介导的炎症信号级联。

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