FDA受理赛诺菲新药sarilumab上市申请

　　赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，FDA已受理单抗药物sarilumab的生物制品许可申请（BLA）并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年10月30日。

　　sarilumab是首个直接靶向白介素-6（IL-6）受体的全人源化单克隆抗体，目前正开发用于活动性中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。sarilumab每隔一周通过皮下注射给药。

　　IL-6在类风湿性关节炎（RA）患者血清和滑液（synovial fluid）中是含量最丰富的一种细胞因子，其水平与疾病活动度和关节破坏密切相关。

　　sarilumab BLA所包含的数据来自大约2500例对之前的治疗方案反应不足的活动性中度至重度RA成人患者，包括全球性SARIL-RA III期项目的7个研究。该项目专注于对甲氨蝶呤（MTX）或肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂应答不足的活动性中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者群体，旨在广泛的患者中评估皮下注射sarilumab作为单药疗法或联合传统的疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，包括氨甲喋呤）在改善疾病症状和体征、抑制RA放射学进展方面的疗效和安全性。

　　sarilumab（REGN88/SAR15319）是首个直接靶向IL-6受体复合物α亚基（IL-6R α）的全人源化单克隆抗体，由Regeneron公司利用其专有的Veloclmmune抗体技术开发，该抗体能够阻断IL-6与其受体的结合，中断细胞因子介导的炎症信号级联。

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