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艾伯维Viekira Pak喜获FDA突破性药物资格

2016-01-11生物谷
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核心提示:就在本周,吉利德开发的首个泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL毫无悬念地拿到了FDA的突破性药物资格,有望提前4个月上市,该鸡尾酒旨在治疗全部6种基因型丙肝,将与吉利德目前的丙肝资产(Sovaldi和Harvoni)形成完美互补。这3种药物所织就的一张“绝户网”,似乎有意将所有丙肝患者一网打尽,将竞争对手赶尽杀绝。

  当前,在丙肝治疗领域,先后推出各自新一代全口服丙肝鸡尾酒的2大巨头吉利德(Gilead)与艾伯维(AbbVie)正在进行激烈的对抗。不过,从目前局势来看,艾伯维明显处于下风。尽管近期有数据显示,吉利德丙肝处方容量增速正在放缓,但该公司仍继续控制着超过85%的市场份额。

  更为可怕的是,就在本周,吉利德开发的首个泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL毫无悬念地拿到了FDA的突破性药物资格,有望提前4个月上市,该鸡尾酒旨在治疗全部6种基因型丙肝,将与吉利德目前的丙肝资产(Sovaldi和Harvoni)形成完美互补。这3种药物所织就的一张“绝户网”,似乎有意将所有丙肝患者一网打尽,将竞争对手赶尽杀绝。

  面对凶狠的劲敌吉利德,如何获取并保住更多的市场份额,是摆在艾伯维面前的一个天大难题。目前,艾伯维正在开展一项大型IIIb期项目,在不同类别的丙肝亚型群体中努力攻坚,业界认为,艾伯维这一战略有望帮助该公司在利基市场(即缝隙市场)实现突破。近日,该公司的利基战略终于得到了回报。

  根据艾伯维官网发布的一份声明,FDA已受理丙肝鸡尾酒Viekira Pak治疗伴有代偿性肝硬化基因型1b丙肝(GT-1b HCV)的补充新药申请(sNDA)并授予优先审查资格,其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月。目前,该亚型群体中的推荐方案为Viekira Pak联合利巴韦林(RBV)治疗12周。

  Viekira Pak是一种处方药,其适应症为联合或不联合利巴韦林(RBV)用于基因型1丙肝(GT-1 HCV)成人患者的治疗,包括伴有代偿性肝硬化的患者,但不适用于伴有晚期肝硬化(失代偿性肝硬化)丙肝的治疗。

  Viekira Pak的补充新药申请(sNDA)纳入了TURQUOISE-III研究的数据,而该研究也正是艾伯维当前正在努力推进的大型IIIb期项目的其中一项研究。

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