吉利德单抗药simtuzumab II期临床接连失败

　　美国生物技术巨头吉利德（Gilead）是艾滋病（HIV/AIDS）和丙肝（HCV）领域的绝对领导者，该公司在15年前将旗下肿瘤学部门售出，却在5年前肩负伟大使命重返肿瘤领域，力求在10年内成为该领域的一支重要力量，其美好愿景是让癌症像艾滋病和丙肝那样得到有效管理。

　　该公司首个肿瘤学药物Zydelig也果然不负众望，在2014年一举拿下美欧2大市场，获批治疗3种B细胞血液癌症。业界对Zydelig的商业前景也十分看好，预测其2017年的销售额将突破15亿美元，使其当之无愧地成为吉利德肿瘤管线中一枚重磅明星药物。

　　然而，吉利德寄予厚望的另一款单抗药物simtuzumab在临床推进方面却不尽如意。继2014年胰腺癌II期临床失败后，这款单抗药物近日在特发性肺纤维化（IPF）II期临床再度受挫，吉利德已决定提前终止该项IPF II期研究。

　　根据该公司发布的一份声明，数据监测委员会（DMC）开展的一项疗效和安全性数据揭盲分析结果显示，simtuzumab在该项II期研究中治疗IPF缺乏疗效，建议提前终止。不过，DMC支持继续推进simtuzumab在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原发性硬化性胆管炎（PSC）群体中开展的相关II期临床研究。吉利德也对该项IPF II期研究的数据进行了仔细审查，确认随机分配至simtuzumab治疗的患者组未表现出治疗获益的证据。

　　simtuzumab是一种单克隆抗体，靶向阻断赖氨酰氧化酶样蛋白-2 (LOXL2) 。LOXL2是一种蛋白酶，可通过促进胶原纤维的交联修饰胞外基质，被认为在肿瘤恶化和纤维化中发挥重要作用，具有遏制肿瘤进展及逆转纤维化的潜力。

　　基于此，吉利德为simtuzumab精心设计了5个II期研究，分别调查simtuzumab治疗胰腺癌、结直肠癌、骨髓纤维化、特发性肺纤维化、肝脏纤维化的潜力。截至目前，胰腺癌和特发性肺纤维化方面2个II期临床已经失败，simtuzumab能否成功续写Zydelig的辉煌，仍有待观察。

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