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吉利德单抗药simtuzumab II期临床接连失败

2016-01-11生物谷
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核心提示:吉利德寄予厚望的另一款单抗药物simtuzumab在临床推进方面却不尽如意。继2014年胰腺癌II期临床失败后,这款单抗药物近日在特发性肺纤维化(IPF)II期临床再度受挫,吉利德已决定提前终止该项IPF II期研究。

  美国生物技术巨头吉利德(Gilead)是艾滋病(HIV/AIDS)和丙肝(HCV)领域的绝对领导者,该公司在15年前将旗下肿瘤学部门售出,却在5年前肩负伟大使命重返肿瘤领域,力求在10年内成为该领域的一支重要力量,其美好愿景是让癌症像艾滋病和丙肝那样得到有效管理。

  该公司首个肿瘤学药物Zydelig也果然不负众望,在2014年一举拿下美欧2大市场,获批治疗3种B细胞血液癌症。业界对Zydelig的商业前景也十分看好,预测其2017年的销售额将突破15亿美元,使其当之无愧地成为吉利德肿瘤管线中一枚重磅明星药物。

  然而,吉利德寄予厚望的另一款单抗药物simtuzumab在临床推进方面却不尽如意。继2014年胰腺癌II期临床失败后,这款单抗药物近日在特发性肺纤维化(IPF)II期临床再度受挫,吉利德已决定提前终止该项IPF II期研究。

  根据该公司发布的一份声明,数据监测委员会(DMC)开展的一项疗效和安全性数据揭盲分析结果显示,simtuzumab在该项II期研究中治疗IPF缺乏疗效,建议提前终止。不过,DMC支持继续推进simtuzumab在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和原发性硬化性胆管炎(PSC)群体中开展的相关II期临床研究。吉利德也对该项IPF II期研究的数据进行了仔细审查,确认随机分配至simtuzumab治疗的患者组未表现出治疗获益的证据。

  simtuzumab是一种单克隆抗体,靶向阻断赖氨酰氧化酶样蛋白-2 (LOXL2) 。LOXL2是一种蛋白酶,可通过促进胶原纤维的交联修饰胞外基质,被认为在肿瘤恶化和纤维化中发挥重要作用,具有遏制肿瘤进展及逆转纤维化的潜力。

  基于此,吉利德为simtuzumab精心设计了5个II期研究,分别调查simtuzumab治疗胰腺癌、结直肠癌、骨髓纤维化、特发性肺纤维化、肝脏纤维化的潜力。截至目前,胰腺癌和特发性肺纤维化方面2个II期临床已经失败,simtuzumab能否成功续写Zydelig的辉煌,仍有待观察。

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