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复宏汉霖治疗直肠癌单抗药物获临床批件

2016-01-0839健康网
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核心提示:1月7日,复宏汉霖收到国家食品药品监督管理总局核发的第四个单克隆抗体药物临床批件。该药物通用名称为“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”,获批适应症为结直肠癌,是罗氏贝伐珠单抗的生物类似药。

  2016年1月7日,复星医药的生物类似药大分子研发平台上海复宏汉霖生物技术有限公司(以下简称“复宏汉霖”)收到国家食品药品监督管理总局核发的第四个单克隆抗体药物临床批件。该药物通用名称为“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”,获批适应症为结直肠癌,是罗氏贝伐珠单抗(Bevacizumab)的生物类似药(biosimilar)。

  贝伐珠单抗注射液于2004年获得美国FDA上市批准,适应症为转移性结直肠癌,随后陆续批准了其他五种适应症,包括:非鳞状非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性的肾细胞癌卵巢癌、宫颈癌。2010年,贝伐珠单抗注射液被国家食品药品监督管理总局批准上市,联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗,用于转移性结直肠癌的治疗,商品名为安维汀?;2014年该产品的非小细胞肺癌适应症也获得CFDA的批准上市。

  据悉,复宏汉霖完成了单抗产业化基地的改造建设,该基地率先使用先进的一次性生产技术,未来可充分满足临床及市场的需求。


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