国产罗格列酮迎第二春 挑战进口药角色

　　2015年12月16日，美国FDA终于给罗格列酮及其复方制剂药物松绑，宣布取消其在Ⅱ型糖尿病药物的风险评估及管控计划（REMS），包括文迪雅（罗格列酮）、文达敏（罗格列酮二甲双胍）、Avandaryl（罗格列酮格列美脲）及相关仿制药。这是2013年年底，FDA发布了Ⅱ型糖尿病药物文迪雅（罗格列酮）不会增加心脏病风险的安全公告后，修改“罗格列酮REMS计划”的风险评估，完成处方信息和患者用药指南后的结局。然而，一颗希望之星损落8年后，重出江湖，在西方或许是时过境迁了。

　　自2007年后，国外学术界对于罗格列酮的不同认识，致使众多医生用药陷入进退两难的境地，也使得美国FDA陷入争议和纠结中。随着罗格列酮在美国和欧盟这两大市场受限后，全球罗格列酮市场一落千丈；罗格列酮及其复方口服剂罗格列酮+格列美脲（Avandaryl）和罗格列酮+二甲双胍（Avandamet安糖健）的销售额，从2006年的32.90亿美元，一直下降到2014年的不足1亿美元，今后如何仍须视而待之。

　　在国际大环境的影响下，我国医药市场的罗格列酮同样在起伏跌宕。在中国，罗格列酮则一直没有退出市场。2013年10月16日，中国国家食品药品监督局和卫生部联合发文，要求各级医疗机构加强对于罗格列酮及其复方制剂的使用管理，要求生产企业按要求修改药品说明书；实际上罗格列酮在中国已作为二线用药使用，从而导致了罗格列酮系列药物市场的急转直下。数据显示，2010年国内罗格列酮的市场已达到5亿元的市场规模，占据了中国抗糖尿病药物市场的5%。而2011年国内重点城市公立医院罗格列酮用药同比2010年下降了62.14%，直到2014年下滑趋势得到了抑制，并有了增长态势，将要迎来中国罗格列酮市场的春天。

　　随着医学的进步，研究揭示：绝大多数糖尿病人体内其实并不缺乏胰岛素，而是其身体周边细胞对胰岛素不敏感，从而造成餐后大量葡萄糖游离在血液中形成高血糖现象，最终诱发糖尿病。20世纪晚期，被药学界称之为“胰岛素增敏剂”的“噻唑烷二酮”新药应运而生，并迅速走俏国际医药市场，罗格列酮和吡格列酮是两个主要品种。

　　新世纪第一个10年中，罗格列酮在国内市场的成功，激发了国内制药企业开发罗格列酮仿制药物的积极性。为避开葛兰素史克公司马来酸罗格列酮的专利，国内选择了罗格列酮的盐酸盐、酒石酸或其他盐根为研制突破口。迄今为止，国家食药监总局（CFDA）已批准国内9家企业生产罗格列酮原料药，11家企业生产罗格列酮口服制剂。

　　最新数据显示：2015年上半年，国内重点城市公立医院罗格列酮用药金额已超过了上一年的全年数据，预测2015年国内重点城市公立医院罗格列酮市场增长率高达126.41%。

　　2015年上半年，国内重点城市公立医院罗格列酮用药市场中，四川太极集团重庆涪陵制药厂的太罗占据了89.07%，葛兰素史克（天津）的文迪雅占据了8.4%，成都恒瑞制药的爱能/圣奥、鲁抗医药的“洛各单”和浙江万晟药业的宜力喜分别占据了0.76%、0.65%和0.53%。由于价格低廉、作用机制及疗效一致等优势，国产罗格列酮制剂在国内大获成功，国产罗格列酮制剂已越来越多地进入各地药店，进口药和国产药的角色转换已成为必然的趋势。

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