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中药配方颗粒放开?CFDA真的发文了

2016-01-04新康界
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核心提示:中药配方颗粒以中药饮片投料,生产企业应具备饮片炮制能力。提取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂相应指标比较,通过研究,明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件,不得采用其他精制方法。应当有防止污染和交叉污染的措施,特别是毒性中药材和饮片,应建立相应的检查方法或措施,以确保清洁有效。应当明确出膏率范围(干膏或湿膏),保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。

  为加强对中药配方颗粒的管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,近日,CFDA起草了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》 (公告2015年第283号)。

  中药配方颗粒定义

  中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

  中药配方颗粒的名称应按“中药饮片名称+配方颗粒”的方式命名,中药饮片名称应符合《中国华人民共和国药典》的命名规定。

  中药配方颗粒以中药饮片投料,生产企业应具备饮片炮制能力。提取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂相应指标比较,通过研究,明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件,不得采用其他精制方法。应当有防止污染和交叉污染的措施,特别是毒性中药材和饮片,应建立相应的检查方法或措施,以确保清洁有效。应当明确出膏率范围(干膏或湿膏),保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。

  哪些企业可以提出《药品生产许可证》的变更申请,在生产范围中增加中药配方颗粒?

  生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件:

  (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);

  (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求;

  (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力;

  (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。

  严捉药材来源和流通环节,提倡产地是GAP基地

  生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材,应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(包括采收期、采收年限)和方法。剧毒、高毒及禁限用农药不得用于中药材种植。

  生产企业所用中药材,凡是能人工种植/养殖的,提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地。目前尚不能规模化种植/养殖的可外购中药材,生产企业应当遴选合格的中药材供应商,加强供应商审计,对购进中药材的质量进行把关。若外购中药材,需提供中药材购销合同彩色影印件、中药材供应商审计报告及质量评估报告。

  炮制和提取车间可异地建立,以及集团内部共享

  生产企业可以异地设立炮制和提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用炮制和提取车间,具体按国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定执行。

  企业参与标准起草经审定后将标注起草单位名称

  国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准(以下简称统一标准)的制定和修订。开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。对于多企业生产的同一品种,其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一,坚持就高不就低的原则。成熟一批公布一批。本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神,在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。

  中药配方颗粒也要一致性?

  中药配方颗粒药品标准的制定,应与标准汤剂作对比研究,充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性,充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素,加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制,充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。

  质量标准紧跟2015年版药典

  中药配方颗粒药品标准的格式和用语应参照《中华人民共和国药典》,其内容主要包括:名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格(每克配方颗粒相当于饮片的量)、贮藏等。制备工艺的描述应包括工艺全过程、主要工艺参数、出膏率范围、辅料及其用量、制成量等。应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。

  生产企业应当制定严格的内控药品标准,明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。其中,企业内控成品检验标准应高于统一标准。

  获得生产许可后是备案管理,将设立备案信息平台

  凡是获得生产许可的生产企业,应当按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料。

  所谓中药配方颗粒备案,是指符合《中药配方颗粒管理办法》相关要求的生产企业按要求提交已获得国家药典委员会审定药品标准的中药配方颗粒的生产备案资料、变更研究资料以及年度报告等的过程。

  中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件、研究资料,按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》规定的程序和要求向原备案部门进行备案变更,并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医院。

  已备案的中药生产企业按上述程序和要求向原备案部门提交年度报告。年度报告的内容应包括:资源评估情况、原料药材来源与产销量的匹配情况、企业质量检验部门运行及全检情况分析、企业质量管理部门运行情况分析、完成质量溯源的情况、变更情形、使用医院名单、流通溯源、医院验收及与产品质量相关的使用方投诉情况及不良反应监测等的年度汇总结果及相关说明。年度报告备案完成后,中药配方颗粒备案号不变。

  国家食品药品监督管理总局制定备案管理实施细则及备案相关技术要求,制定统一的备案信息平台。备案资料符合形式要求的,省级食品药品监督管理部门发给备案凭证,并将备案基本信息在中药配方颗粒备案信息平台公布,属于生产企业商业秘密的不予公开。

  中药配方颗粒备案号格式为:2位省级区位代码+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号(首次备案3位变更顺序号为000)。

  终端销售环节必须电子监管码扫码确认?

  中药配方颗粒应当符合药品电子监管的要求,使用中药配方颗粒的单位必须在终端销售环节扫码确认,实现对中药配方颗粒的生产和使用实行全程追踪、监管。

  医院应当采购由获得许可的生产企业生产并经备案的中药配方颗粒。按照深化医药卫生体制改革,减轻患者医药费用负担的要求,医院使用的中药配方颗粒应当由已备案的生产企业直接配送,并严格执行终端扫码政策,确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。

  临床处方和调剂应遵循《医院中药配方颗粒管理规范》

  应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核,建立处方点评和医师约谈制度,规范医生处方行为,避免对中药配方颗粒的不合理使用,中药配方颗粒的临床处方和调剂应遵循《医院中药配方颗粒管理规范》。医院应当及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况,对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估。医院应在中药配方颗粒的不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施,确保中药配方颗粒的临床用药安全。

  将中药配方颗粒的采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容,纳入目标管理及医院评审评价工作。对购入未经备案的中药配方颗粒等违规采购的医院,视情节轻重给予通报批评、限期整改、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的,依法严肃查处。强化医药费用控制。

  整体而言,《中药配方颗粒管理办法》(征求意见稿)对生产厂家的资质门槛不是非常高,而且采取的是备案制管理,整体而言,生产准入的政策比较宽松。市场准入的难度主要体现在药材的药材来源管理、质量管理和流通管理方面,药材来源管理鼓励生产厂家拥有自己的GAP基地;质量管理方面要求特征指纹图谱,并且要求制定农药残留的检验规则,要知道2015年版药典第四部农药多残留量测定法是质谱法,成本可不低啊;流通管理则会电子监管码全程监控,预计执行难度在医院扫码的接受度。综上所述,有相关生产资质的厂家预计不少,但是是否决定进入市场则要考虑中药配方颗粒的生产成本和终端市场价格偏低的矛盾了。

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