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鲁抗医药撤回尼美舒利等药品注册申请

2015-12-0839健康网
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核心提示:鲁抗医药于12月4日发布了《关于撤回药品注册申请的公告》,公告显示,撤回“尼美舒利颗粒”等3个药品4个规格注册。

  鲁抗医药于12月4日发布了《关于撤回药品注册申请的公告》,公告称撤回“尼美舒利颗粒”等3个药品4个规格注册。

  资料显示,尼美舒利(nimesulide)是西德Boehringer Mannheim公司开发的一种新型非甾体抗炎药,1985年在意大利首次上市,现已在全球17个国家中得到广泛使用。在国内,尼美舒利(nimesulide)是同济医科大学药学院和国家医药管理局天津药物研究院同期研究开发的最新一代非甾体抗炎二类新药。现在该产品生产厂家主要有山东淄博新达制药有限公司、海南康芝药业股份有限公司、安徽皖北药业股份有限公司、河北太阳石药业有限公司等14家,剂型也涵盖了从片剂、胶囊到颗粒剂等多种剂型,还有更多同类产品在等待国家食品药品监督管理总局的审批。目前尼美舒利的国内总销售额为30亿元左右,主要为片剂和胶囊剂。公司于2011年12月12日向国家食品药品监督管理总局提交生产注册申请并获得受理。

  多潘立酮片是比利时 Janson 公司研制开发的胃动力和止吐药,1978 年首先在比利时上市后陆续在德、意、英、日、法等国上市。我国于 1986 年引进该药品,由西安杨森公司独家进口原料生产制剂销售,现在国内有 25 家企业获得该药生产文号。目前我国抗消化性溃疡及胃动力药市场销售额 100 多亿元,多潘立酮片市场份额占 2%多,市场份额有连续下降趋势。公司于 2011 年 11 月 17日向国家食品药品监督管理总局提交生产注册申请并获得受理。

  头孢呋辛由葛兰素公司开发成功,1988 年在美国上市,1996 年专利保护到期。2000 年 8 月广东立国制药开始生产。现在国内有 9 家企业获得头孢呋辛 酯胶囊生产文号,有 20 家企业获得头孢呋辛酯片生产文号。目前头孢呋辛的国内销售额为 20 多亿元,是国内临床常用药物。公司于 2013 年 1 月 30 日向国家食品药品监督管理总局提交生产注册申请并获得受理。


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