河北出台改革药品医械审评审批制度实施意见

　　2015年12月16日，河北省政府印发《河北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》，对进一步提高河北省药品医疗器械审评审批效率和服务水平，推动医药产业转型升级和创新发展提出具体意见措施。

　　《实施意见》包括主要目标、主要任务、保障措施共22项改革措施。主要目标有5项，一是提高审评审批质量，二是提升审评审批能力，三是提升仿制药品质量，四是鼓励支持创新药品、医疗器械，五是提高效率优化服务；明确了11项主要任务，包括推进仿制药质量一致性评价，加快创新型新药的申报，积极推进药品上市许可持有人制度试点，落实申请人主体责任，及时发布审批相关信息，加强药物临床试验监管，严肃查处注册申请弄虚作假行为，简化完善药品审评程序，完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系；确定了6项保障措施，一是加强制度建设，二是完善审评机制，三是调整收费标准，四是落实优惠政策，五是强化队伍建设，六是加强组织领导。

　　《实施意见》结合河北实际，对国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》逐条提出了贯彻落实意见措施，同时按照鼓励创新、优化服务、保障安全、促进发展的原则，首次提出了多条创新性举措，包括鼓励药品医疗器械研发创新，对创新医疗器械和小微企业实施首次注册申请免费，延续、变更申请费用减半等优惠政策；对省内通过一致性评价的仿制药，允许在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持；简化药品生产企业之间的药品技术转让程序，加快药品技术转让审评速度；按照《药品注册管理办法》加快企业兼并重组和集团内品种结构调整等类型的品种转移；鼓励省内医疗器械企业研发创新，大力支持医疗器械生产企业加强高端诊疗器械研发，将拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，优先办理；成立医疗器械注册审评复审委员会，建立医疗器械试验专业核查队伍，费用列入财政预算，并予以保障；加大临床试验数据真实性核查力度，确保临床试验科学、规范、真实、可靠等。

　　该《实施意见》以提高药品质量为核心，以鼓励创制新药、高端诊疗器械研发为导向，以建立科学高效的审评审批体系为目标，确保上市药品医疗器械质量安全。

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