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监管一如既往!两药企存在质量问题被立案

2015-12-3039健康网
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核心提示:药监总局指出广西荣仁药业有限公司和通化利民药业有限责任公司多批次产品不符合规定,反映该两家企业质量管理存在问题,尤其是在生产过程控制、无菌保障等方面存在严重缺陷。

  年关将近,国家食药监总局严抓药品安全力度可没有放宽。日前,又有两家药企因质量问题遭了秧,不仅被要求召回产品,更面临被立案的困境。

  近日,食品药品监管总局要求广西荣仁药业有限公司以及通化利民药业有限责任公司两家药企立即召回已上市销售的不符合规定药品。而不久前,药监总局刚做出要求4家企业配合做好复方肝浸膏片(胶囊)召回工作。

  近期,食品药品监管总局在国家药品抽验中发现,广西荣仁药业有限公司生产的小儿退热口服液和通化利民药业有限责任公司生产的胃康灵胶囊多批次产品检验不符合规定。经福建省食品药品质量检验研究院检验,发现标示为广西荣仁药业有限公司生产的10批次小儿退热口服液的含量测定不符合规定(批号分别为20140821、20140901、20141105、20150102、20150203、20150311、20150419、20150518、20150617、20150721)。经厦门市食品药品质量检验研究院检验,发现标示为通化利民药业有限责任公司生产的3批次胃康灵胶囊的微生物限度不符合规定(批号分别为140401、150302、150701)。

  药监总局指出广西荣仁药业有限公司和通化利民药业有限责任公司多批次产品不符合规定,反映该两家企业质量管理存在问题,尤其是在生产过程控制、无菌保障等方面存在严重缺陷。

  39医药君注意到,对药品质量查处力度也不断加强,药监总局要求吉林省、广西壮族自治区食品药品监管局已要求相关企业立即采取召回措施,并正在对该两家企业进一步立案查处,可见查处力度之重。

  今年以来,国家食药监总局紧抓药品安全问题,年中的银杏叶召回风波让不少药企胆战心惊,恰逢今年为GMP认证的大年,按照今年国家食药监总局持续高压的监管力度,飞行检查仍将继续,获得新版GMP认证的药企小伙伴们绝不能掉以轻心。

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