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赛诺菲优先审评券助力糖尿病联合疗法 LixiLan审批

2015-12-28生物谷
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核心提示:优先审评券可以使得FDA原先10个月的审评期缩短至6个月。在当前制药行业竞争异常激烈,各家公司都是争分夺秒等待获批的情况下,缩短4个月审评期无疑能为公司抢占市场先机。

  今年6月份,法国制药巨头赛诺菲从美国一家小型药企Retrophin手中购买了一张价值2.45亿美元的优先审评券。优先审评券是FDA为了鼓励儿科罕见病孤儿药研发而颁发给药企,药企可以自己使用,也可以高价出售给其它公司

  优先审评券可以使得FDA原先10个月的审评期缩短至6个月。在当前制药行业竞争异常激烈,各家公司都是争分夺秒等待获批的情况下,缩短4个月审评期无疑能为公司抢占市场先机。

  赛诺菲购得这张优先审评券之初,业内纷纷猜测这张券最终会派上怎样的用场。如今谜底终于揭开,赛诺菲将其用在了糖尿病组合疗法LixiLan的审评上,这也成为了赛诺菲迎战糖尿病制药巨头、劲敌诺和诺德的重要法宝。

  赛诺菲肯将这张价值2.45亿美元的优先审评券押到LixiLan这款产品上,直接说明这款药物上市后能为赛诺菲带来怎样巨大的商业利益。LixiLan是长效Lantus(甘精胰岛素)和GLP-1激动剂lixisenatide的组合疗法,与之竞争的是诺和诺德的Xultophy(德谷胰岛素/利拉鲁肽)。

  Xultophy(德谷胰岛素/利拉鲁肽)于今年早些时候在欧洲上市,目前正处于FDA长达10个月的审评期内。LixiLan是赛诺菲这款糖尿病组合疗法在欧洲的商品名,预计将在明年年初向FDA提交该产品的上市申请,目前美国的商品名尚未确定。

  Lantus是一款年销售额80亿美元的重磅糖尿病药物,目前正面临着诸多生物仿制药的威胁。作为Lantus的升级版,LixiLan将作为赛诺菲的核心产品,捍卫其基础胰岛素市场。临床试验中,与单独使用Lantus相比,该组合疗法显著减少了患者的糖化血红蛋白量,达到了临床试验主要终点。

  Lixisenatide是一种日服一次的GLP-1激动剂,最初由Zealand Pharma研发,后来在2013年以商品名Lyxumia被出售给赛诺菲。同年,赛诺菲撤回了Lixisenatide的上市申请,因为赛诺菲清楚FDA需要提供更多的数据作为审批支持。但是今年9月份赛诺菲又重新提交了上市申请。

  赛诺菲全球糖尿病产业单元主管Pierre Chancel表示,目前2型糖尿病患者仍然存在巨大的用药需求,因为一半以上的患者口服胰岛素后并未将血糖水平降到目标值。因此为患者提供新的用药选择就成为当务之急。赛诺菲将与FDA共同努力,推进该药物的上市审批工作。作为两个重磅药物的组合疗法,赛诺菲将这张弥足珍贵的优先审评券用于LixiLan,完全合情合理。

  这张神奇的优先审评券最终能否帮助赛诺菲战胜诺和诺德,让我们拭目以待。

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