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医疗器械通用名规范出台:一个核心词三个特征词

2015-12-2439健康网
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核心提示:该《规则》首次明确了通用名称是由一个核心词和一般不超过三个特征词组成,而特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

  药品广告监管风暴已蔓延至医疗器械行业!

  12月21日,国家药监总局发布《医疗器械通用名称命名规则》,明确规定医疗器械应当使用通用名称,通用名称应当符合医疗器械命名规则,否则今后将不予审批。

  《规则》共十条,主要明确了医疗器械通用名称命名遵循的原则,应当合法、科学、明确、真实,应当使用中文,并符合国家语言文字规范。

  首次明确

  该《规则》首次明确了通用名称是由一个核心词和一般不超过三个特征词组成,而特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

  这一政策的出台,看似仅仅是技术上的调整,但已从源头上逐步规范正整个医疗器械行业的操作规范。一个规范化的命名就可看出该企业对于产品的研发以及功能上的规划,再也不会出现“先生产、再起名”的情况出现。

  值得注意的是,此次明确了在医疗器械的通用名称中不得含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语”、“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。

  这一项规定是新广告法的延伸,对于直面消费者的器械企业来说,无疑是釜底抽薪。

  医美行业冲击最大

  尤其是医美、保健等行业必须找到更多的营销方式来拉住消费者,毕竟广告将不是企业塑造品牌的唯一途径,企业间的竞争也不会再是赤裸裸的广告拼杀,而是转向包括企业研发实力提升、诚信等级构建、售后体系完善等诸多因素在内的综合实力的较量。

  对于此次新规的出台,39医药君建议广大的医疗器械企业应注意以下几个问题:

  一、恪尽职守、规范经营的同时,与监管部门保持良好的互动,政策稍有变动也可随时而动。

  二、企业要坚守道德底线,保持社会公民的天然良知,为国排忧为民解难。

  三、消费者充实常识,主动保护自身权益、积极鞭策推进企业和监管部门更上层楼。

  医疗器械产品种类繁多、组成结构差异较大,医疗器械命名管理的总体思路是:“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照上述要求,需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。

  出台命名规则,可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范,解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题,逐步实现医疗器械命名规范化管理。

  医疗器械通用名称命名规则

  第一条 为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械通用名称命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称,通用名称的命名应当符合本规则。

  第三条 医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定,科学、明确,与产品的真实属性相一致。

  第四条 医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字规范。

  第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

  第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

  核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

  特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

  第七条 医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外,不得含有下列内容:

  (一)型号、规格;

  (二)图形、符号等标志;

  (三)人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;

  (四)“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;

  (五)说明有效率、治愈率的用语;

  (六)未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称;

  (七)明示或者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容;

  (八)“美容”、“保健”等宣传性词语;

  (九)有关法律、法规禁止的其他内容。

  第八条 根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定,医疗器械通用名称不得作为商标注册。

  第九条 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的有关规定执行。

  第十条 本规则自2016年4月1日起施行。

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