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GSK关节炎药sirukumab III期临床项目获得成功

2015-12-23生物谷
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核心提示:sirukumab是一种实验性人抗细胞白介素-6(IL-6)单克隆抗体,可高亲和力和特异性地结合细胞因子IL-6,抑制 IL-6介导的炎性作用。IL-6被认为在自身免疫性疾病中发挥着关键作用。

  英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,该公司在研生物药sirukumab治疗中度至重度类风湿关节炎(RA)的III期临床项目获得成功。该项目中的3个关键III期临床试验的全部数据将提交至近期即将召开的科学会议。目前,葛兰素史克正在收集III期扩展试验的长期疗效和安全数据。该公司已计划于2016年向美国及欧盟提交sirukumab的上市申请。

  sirukumab是一种实验性人抗细胞白介素-6(IL-6)单克隆抗体,可高亲和力和特异性地结合细胞因子IL-6,抑制 IL-6介导的炎性作用。IL-6被认为在自身免疫性疾病中发挥着关键作用。目前,sirukumab处于III期临床开发,用于多种免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)和巨细胞动脉炎(GCA)。葛兰素史克与强生于2011年12月达成合作,联合开发及商业化sirukumab。2012年8月,双方启动了sirukumab治疗中度至重度RA的III期临床项目。

  sirukumab的RA全球III期临床项目包括5个研究,调查了sirukumab 2种皮下注射剂量(100mg每2周,50mg每4周)作为单药疗法以及与传统DMARDs联合用药的疗效和安全性。该项目的研究包括SIRROUND-M(甲氨蝶呤柳氮磺吡啶无应答的日本患者)、SIRROUND-D(对DMARDs无应答的患者)、SIRROUND-H(对DMARDs无应答的生物制剂初治患者,调查sirukumab单药疗法 vs 阿达木单抗)、SIRROUND-T(对抗TNF制剂和其他生物制剂无应答的患者)、SIRROUND-LTE(已完成SIRROUND-D和SIRROUND-T的患者中开展的一项长期扩展研究)。

  3个关键III期研究:

  SIRROUND-D(CNTO136ARA3002)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在1670例对疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)无应答的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者中开展。该研究的主要目的是评估皮下注射sirukumab的疗效,通过RA症状和体征的减少及影像学进展抑制来评测。

  SIRROUND-H(CNTO136ARA3005)是一项多中心、随机、双盲、平行组研究,在559例生物制剂初治(biologic naive)、对甲氨蝶呤不耐受或不适合甲氨蝶呤治疗或对甲氨蝶呤治疗无应答的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者中开展。该研究比较了皮下注射sirukumab和adalimumab(阿达木单抗)分别作为单药疗法的疗效和安全性,主要目的是评估每种药物作为单药疗法的疗效。

  SIRROUND-T(CNTO136ARA3003)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在878例针对抗TNF制剂治疗无应答或不耐受的活动性类风湿性关节炎(RA)患者中开展,主要目的是评估皮下注射sirukumab的疗效,通过RA症状和体征的减少来评测。

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