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拜耳A型血液病新药BAY 81-8973欧盟监管收获喜讯

2015-12-22 09:22:06生物谷
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核心提示:BAY 81-8973是一种新的未修饰的全长重组凝血因子VIII化合物,在临床试验中,BAY 81-8973每周2次或3次预防性用药,能够有效控制及预防A型血有病患者的出血事件。欧盟委员会(EC)在审查BAY 81-8973时会参考CHMP的意见,这也意味着BAY 81-8973很可能在未来几个月内获得欧盟批准上市。另外,拜耳也已向FDA及其他数个国家的监管机构提交了BAY 81-8973的上市申请。

  德国制药巨头拜耳(Bayer)在研A型血友病新药BAY 81-8973近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟人用医药产品委员会(CHMP)支持批准BAY 81-8973用于所有年龄段A型血有病患者的出血治疗及预防。

  BAY 81-8973是一种新的未修饰的全长重组凝血因子VIII化合物,在临床试验中,BAY 81-8973每周2次或3次预防性用药,能够有效控制及预防A型血有病患者的出血事件。欧盟委员会(EC)在审查BAY 81-8973时会参考CHMP的意见,这也意味着BAY 81-8973很可能在未来几个月内获得欧盟批准上市。另外,拜耳也已向FDA及其他数个国家的监管机构提交了BAY 81-8973的上市申请。

  CHMP的积极意见基于LEOPOLD(重度A型血液病开放标签项目长期疗效)临床开发项目的积极数据,该项目在儿童、青少年、成人A型血有病患者患者中评估了BAY 81-8973预防给药方案及按需治疗方案的疗效和安全性。

  LEOPOLD临床开发项目包括3个多国临床试验,旨在重度A型血液病群体(<1% FVIII:C)中评估BAY 81-8973的药代动力学、疗效和安全性。

  LEOPOLD I是一项开放标签、交叉III期研究,在12-65岁男性重度A型血液病患者中开展,目标是证明BAY 81-8973预防性用药、治疗出血事件、手术过程中维持止血的疗效和安全性。研究中,根据每例患者的表型、出血史及其他因素,分配至每周2次或3次给药方案。

  LEOPOLD II是一项随机、交叉、开放标签III期研究,在12-65岁男性重度A型血液病患者中开展。研究中,80例患者随机接受BAY 81-8973作为低剂量预防性用药方案(每周2次,20-30 IU/kg,n=28)、高剂量预防性用药方案(每周3次,30-40 IU/kg,n=31)、按需治疗(n=21)。主要目标是证明预防性用药方案相对于按需治疗方案的优越性,主要终点是12个月的出血频率。

  LEOPOLD Kids是一项开放标签、非随机III期研究,研究的Part A部分涉及既往已接受治疗的12岁及以下(≤12岁)儿童A型血有病患者,旨在评估BAY 81-8973每周2次、每周3次或隔天一次用药方案,用于预防性用药、治疗出血、外科管理的疗效和安全性。研究的Part B涉及既往未接受治疗的12岁及以下儿童A型血有病患者,目前该部分研究正在进行中。

  A型血友病也被称作凝血因子VIII缺陷或经典血友病,其特点是持续或自发性出血,特别是出血进入关节、肌肉或内脏器官。据估计,全球血液病患者多达40万例。

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