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“多证合一”已成趋势 药店能松一口气了吗?

2015-12-17第一药店
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核心提示:据悉,中山市“九证合一”改革从12月1日起正式实施,实施前,当地食药监局审批时限累计最长达721个工作日,如今,最多仅需15个工作日,即可将相应证件办好。这同时意味着,一间复合式经营的药店,无论是卖药品、卖医疗器械、卖食品、卖保健品等,均可一证申请。

  放眼全国,近年来,“简政放权”俨然成了各地食药监局的重点工作之一,如多个城市陆续实施“多证合一”改革。对此,有业内人士认为:药店或许可以松一口气了。

  据悉,中山市“九证合一”改革从12月1日起正式实施,实施前,当地食药监局审批时限累计最长达721个工作日,如今,最多仅需15个工作日,即可将相应证件办好。这同时意味着,一间复合式经营的药店,无论是卖药品、卖医疗器械、卖食品、卖保健品等,均可一证申请。

  通过梳理中山市食品药品行政审批改革的过程可发现,此番改革并非一蹴而就,而是呈现递进式的发展轨迹,如在2015年8月左右,中智大药房就从中山市食药监局领到了该市第一张药品经营许可证和GSP证“两证合一”的证件。总结起来就是“三集中一分开”:先实行集中审批;然后探索实施药品经营“两证合一”改革;进而全面推行食品药品经营许可“多证合一”。

  据了解,中山市食药监局实行食品药品经营许可“九证合一”改革为广东省首例,而放眼全国,近年来,“简政放权”俨然成了各地食药监局的重点工作之一。

  从2014年9月以来,福建省莆田市食品药品监督管理局就对食品生产、流通、餐饮服务、小作坊生产、保健食品经营和药品、第二类精神药品零售经营、药品质量管理规范认证及第三类医疗器械经营等九项混合交叉生产经营行政审批,实行一次申报、一次审核、一次受理、一次勘查、“一证许可”——与中山市“九证合一”几乎无异,并从2015年1月1日起,在该市系统8个窗口全面推行食品药品“九证合一”审批改革。

  同样是在福建省,晋江市则聚焦到新开办的药品零售企业上,对其经营许可实行“四证合一”管理,即对同时兼营第三类医疗器械、保健食品、预包装食品的新开办药品零售(含连锁门店)企业,将原来分别核发的《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《保健食品卫生条件审核证明》、《食品流通许可证》,改为只核发《药品经营许可证》,并在许可经营范围中注明其他兼营项目。在实行新政后,新申请的药品零售企业一次性提交筹建、验收的申请材料,相关部门受理后对申请的多个项目实行一次性集中检查、验收。对符合药品经营项目和所有兼营项目的核发《药品经营许可证》“四证合一”,该证办事时限为10个工作日。晋江市场监管局负责人表示,实行“四证合一”可为办理相关许可证书的食品药品经营企业节省办证时间30多个工作日,并省去重复提交多份材料之累。

  再看天津市,从今年6月开始,天津市正式实施药品零售企业“五证合一”行政许可制度改革,将过去需要向食药监、工商部门申领的五张许可证合并为一张《药品经营许可证》。“五证合一”后,药品零售审批实现了“一个窗口统一受理、一支队伍集中检查、一张表格同步审批、一份证书统一发放”,审批时限缩短了,多个部门的重复检查减少了,而这一切的目的都是为了给企业松绑减负。

  我们不难发现,医药行业监管部门实施“多证合一”或已成气候,在经营成本高企以及经营日益艰难的大环境下,这对全国药品零售企业而言无疑是件好事。通过分析对比上述案例,各地改革大致具备以下特点:

  1、极大简化审批手续、缩短审批时限;

  2、降低执法成本、提高办事效率;

  3、严格把控准入门槛和验收标准;

  4、促进药品流通企业健康发展。

  尽管“多证合一”确实减轻了药品零售企业身上的压力,但上述第3点却也是一个“紧箍咒”,因此,药店在松一口的同时更需明白:自由的另一个名字其实就是“自律”。

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