FDA加速批准罗氏肺癌新药Alecensa

　　瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已加速批准Alecensa（alectinib）用于既往接受Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　Xalkoi是由辉瑞（Pfizer）开发的一种靶向ALK的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），该药于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性NSCLC的治疗。Xalkori的上市，极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。然而，一旦患者对Xalkori不再响应，则鲜有治疗方案。Alecensa的上市，将为该类患者提供一种重要的新治疗选择。

　　此前，FDA已授予Alecensa孤儿药地位、突破性药物资格、优先审查资格。目前，罗氏也正在开展一项头对头III期研究，调查Alecensa和Xalkori分别一线治疗ALK阳性NSCLC的疗效和安全性。该研究如果获得成功，将严重威胁辉瑞抗癌药Xalkori在ALK阳性肺癌领域的霸主地位。

　　肺癌是美国癌症死亡的主要病因，据美国国家癌症研究所（NCI）预计，2015年美国将新增22.21万例肺癌病例，15.804万例肺癌死亡病例。间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变可发生于多种癌细胞中，包括肺癌细胞。据估计，ALK阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的5%。在转移性肿瘤中，肿瘤可扩散至身体的其他部位。而在ALK阳性NSCLC患者中，大脑是一个常见的转移部位。

　　Alecensa的加速批准，是基于2个关键性单组临床试验NP28761(Study 1)和NP28673(Study 2)的积极顶线数据。这2个试验分别在87例和138例经Xalkori治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC患者中开展，评估了Alecensa（600mg，每日口服2次）的疗效和安全性。Study 1试验中，ALK阳性NSCLC患者接受Alecensa治疗后，38%的患者肿瘤体积得到缩小（客观缓解，OR），缓解持续时间（DOR）达7.5个月。Study 2试验中，44%的患者肿瘤体积得到缩小，缓解持续时间达11.2个月。这2个研究也评价了Alecensa对ALK阳性NSCLC群体中常见的脑转移瘤的治疗效果，数据显示，有61%的患者其脑转移瘤的肿瘤体积得到完全或部分缩小，缓解持续时间达9.1个月。

　　研究中，Alecensa最常见的副作用包括乏力、便秘、肿胀（水肿）和肌肉痛。此外，Alecensa可能导致严重的副作用，包括肝脏问题、严重或危及生命的肺部炎症，非常缓慢的心跳及严重的肌肉问题。另外需要注意的是，接受Alecensa治疗的患者，当暴露于阳光下时可能导致晒伤。

　　目前，罗氏也正在一项头对头III期研究中调查Alecensa用于ALK阳性NSCLC患者的一线治疗。研究中，将Alecensa与Xalkori分别作为一线疗法，用于ALK阳性NSCLC的治疗。罗氏将根据该研究及其他研究的数据，向监管机构提交申请，寻求将Alcensa由目前的加速批准转为完全批准，以及将Alcensa用于ALK阳性NSCLC的一线治疗。

　　Alecensa由罗氏旗下中外制药（Chugai）研发，目前正被开发用于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，该类型肺癌常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体中，尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。早期的研究显示，Alecensa针对脑转移瘤具有疗效，提示该药可能被大脑吸收。

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