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华海药业坎地沙坦酯片注册申请不被批准

2015-11-1639健康网
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核心提示:华海药业申报的坎地沙坦酯片由于临床试验数据存在不真实和不完整的问题,其药品注册申请不被药监局批准。

  日前,国家药监局发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015 年第 229 号)。 根据该公告内容,国家药监局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查,认定有 8 家企业提交的 11 个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。国家药监局根据《药品注册管理办法》有关规定,对上述 11 个药品注册申请不予批准。

  其中华海药业申报的坎地沙坦酯片(受理号:CYHS1390059、CYHS1390060)在列。坎地沙坦酯片主要用于治疗原发性高血压。 截至目前,该药品已累计投入研发费用约 450 万元。

  公告显示,该药物临床试验机构为广州市精神病医院,合同研究组织为广州博济医药生物技术有限公司



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