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安进向欧盟提交抗癌药Kyprolis扩大适应症申请

2015-12-08 06:22:51生物谷
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核心提示:上月底,欧盟已批准Kyprolis联合Revlimid(lenalidomide,来那度胺)及地塞米松组合疗法(KRd)用于复发性多发性骨髓瘤(RMM)的二线治疗。此次提交的扩大适应症申请,如果获批,将为RMM群体提供更多的二、三、四线治疗选择。

  美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交抗癌药Kyprolis(carfilzomib)一项变更营销授权申请(MAA),寻求扩大Kyprolis适应症,联合地塞米松(dexamethasone),用于既往已接受至少一种疗法的多发性骨髓瘤(MM)成人患者的治疗。

  上月底,欧盟已批准Kyprolis联合Revlimid(lenalidomide,来那度胺)及地塞米松组合疗法(KRd)用于复发性多发性骨髓瘤(RMM)的二线治疗。此次提交的扩大适应症申请,如果获批,将为RMM群体提供更多的二、三、四线治疗选择。

  此次申请,是基于一项头对头III期ENDEAVOR研究的积极顶线数据。研究结果显示,与Velcade(商品名:万珂通用名:bortezomib,硼替佐米)+地塞米松治疗组相比,Kyprolis+地塞米松治疗组无进展生存期显著延长1倍(中位PFS:18.7个月 vs 9.4个月,p<0.0001)。研究中,Kyprolis治疗组最常见的不良反应(>25%)包括腹泻贫血、疲劳、呼吸困难、发热及失眠。

  Velcade(万珂)由日本制药巨头武田研发,该药是过去11年中唯一一种被证明能够延长初诊和复发性多发性骨髓瘤(MM)生存期的药物,已用作临床首选药物在MM的临床治疗中发挥了重要作用,其2013年的全球销售额近30亿美元。

  值得一提的是,III期ENDEAVOR研究是安进针对武田Velcade精心设计的首个头对头研究,用于RMM二线治疗时,Kyprolis果然不负众望一举击败Velcade,除了主要终点(PFS)之外,Kyprolis在总缓解率(ORR)及神经病变事件等次要终点方面,也表现出相对于Velcade的优越性。

  目前,一线治疗MM方面,安进正在推进另一个头对头III期研究,该研究正在初诊MM患者中开展,研究数据预计将在2016年获得。

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