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GSK的sirukumab进入巨细胞动脉炎III期临床

2015-11-30 09:18:28生物谷
核心提示:irukumab是一种实验性人抗细胞白介素-6(IL-6)单克隆,可高亲和力和特异性地结合细胞因子IL-6,从而抑制 IL-6介导的作用。IL-6被认为在自身免疫性疾病中发挥着关键作用。目前,sirukumab处于III期临床开发,用于类风湿性关节炎(RA)和巨细胞动脉炎(GCA)的治疗。之前,葛兰素史克与美国强生制药已于2012年8月启动了sirukumab治疗中度至重度RA的III期研究。

  英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,已启动单抗药物sirukumab一项III期研究(SIRRESTA)。sirukumab是一种抗白介素6(IL-6)单克隆抗体,该研究将调查sirukumab用于巨细胞动脉炎(GCA)患者的治疗。

  SIRRESTA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,将评估sirukumab 2种皮下注射剂量(100mg每2周,50mg每4周)联合一种预先定义逐渐减少剂量的泼尼松(prednisone)的疗效和安全性。这种方法将专门回答sirukumab治疗是否能减少类固醇治疗临床实践中典型的持续时间。该研究包括2个部分,第一部分(Part A)为52周的双盲治疗期,第二部分(Part B)为104周的长期扩展期。研究的主要终点是达到持续缓解的患者比例。

  葛兰素史克免疫炎症研发高级副总裁Paul-Peter Tak表示,长期使用高剂量类固醇治疗巨细胞动脉炎可引起严重的副作用,该领域迫切需要能取代高剂量类固醇治疗的药物,sirukumab有望成为该患者群体的一种重要选择。

  sirukumab是一种实验性人抗细胞白介素-6(IL-6)单克隆,可高亲和力和特异性地结合细胞因子IL-6,从而抑制 IL-6介导的作用。IL-6被认为在自身免疫性疾病中发挥着关键作用。目前,sirukumab处于III期临床开发,用于类风湿关节炎(RA)和巨细胞动脉炎(GCA)的治疗。之前,葛兰素史克与美国强生制药已于2012年8月启动了sirukumab治疗中度至重度RA的III期研究。

  巨细胞动脉炎(GCA)是一类系统性、炎症性全血管炎,主要累及从主动脉弓发出的大、中动脉,尤其是颞动脉。典型的临床表现为颞部头痛、间歇性下颌运动障碍和失明,患者多伴有风湿性多肌痛表现,即颈、肩胛带及骨盆带肌肉疼痛和晨僵。多发生于50岁以上的老年人群。

  在临床上,治疗巨细胞动脉炎(GCA)的主要方法是使用高剂量类固醇迅速减少炎症及防止视力下降。为了减少类固醇高剂量和长期使用的副作用,患者在达到缓解后,需要将类固醇剂量降低至维持剂量。然而,在类固醇剂量降低期间,疾病常常复发,即采用类固醇治疗缓解后往往伴伴随着复发,因此需要重复高剂量治疗。其结果是,超过70%的患者经历严重副作用,如骨质疏松症、白内障、高血压及2型糖尿病。

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