华东医药达托霉素获CFDA新药证书及生产批文

　　11月26日，华东医药发布公告称，旗下子公司中美华东注射用达托霉素和华东医药制造分公司的达托霉素获得CFDA的注册批件和新药证书。

　　达托霉素为环脂肽类抗生素家族的第一个产品，其化学结构和作用机制不同于已有所有类别的抗生素，是近四十年来继恶唑烷酮类抗生素后，应用到临床的唯一新结构类别抗生素，临床主要用于治疗金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、化脓性念球菌、无乳念球菌、停乳念球菌似马亚种和粪肠球菌（万古霉素敏感菌株）引起的复杂性皮肤及皮肤软组织感染（cSSSI），与金黄色葡萄球菌引起的菌血症（SAB），包括甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林性金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的右侧感染性心内膜炎（RIE）。

　　2014年，达托霉素已在世界40多个国家和地区上市，销售额合计为14.08亿美元，其中在美国市场的销售额为12.48亿美元。目前仅有 Cubist 制药公司（美国库比斯特制药有限公司）生产的注射用达托霉素（商品名 CUBICIN ?)进口中国，2014年销售额为87万美元。华东医药为国内首家获得达托霉素原料药和制剂新药证书及生产批文的生产企业。

　　据悉，2015年8月17日，国家食药监总局发布2015年第53号公告称，在对达托霉素原研厂美国库比斯特制药有限公司开展生产现场检查时，发企业违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定，停止对该品种的进口通关备案。 上述原研厂家达托霉素制剂国内暂停进口，可能有利于提升国内企业仿制药的销量。

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