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百健长效版A型血友病新药Elocta获欧盟批准

2015-11-27生物谷
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核心提示:Elocta是一种重组的因子VIII Fc融合蛋白,具有延长的半衰期,该药将成为欧盟首个每3-5天预防性用药可针对出血事件提供长期保护的A型血有病药物。

  瑞士罕见病药商Sobi与百健(Biogen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Elocta(rFVIIIFc)用于A型血有病患者的治疗。此次批准适用于欧盟所有28个成员国。双方预计在2016年初将Elocta推向欧洲市场。

  Elocta是一种重组的因子VIII Fc融合蛋白,具有延长的半衰期,该药将成为欧盟首个每3-5天预防性用药可针对出血事件提供长期保护的A型血有病药物。

  Elocta适用于所有年龄段A型血有病患者的按需治疗和预防性治疗。此次批准,基于关键III期A-LONG研究和III期Kids A-LONG研究的数据。前一项研究证明了Elocta在既往未接受治疗的12岁及以上严重A型血有病患者中的疗效、安全性和药代动力学,后一项研究证明了Elocta在既往未接受治疗的12岁以下A型血有病患者中的疗效、安全性。

  目前,Sobi和百健合作开发及商业化rFVIIIFc用于A型血有病的治疗。去年,Sobi行使了选择权,承担rFVIIIFc在指定地区的最后开发及商业化,主要包括欧洲、北非、俄罗斯及中东地区的其他国家。百健将负责产品的开发及生产,同时拥有在北美及Sobi所负责区域以外的国家和地区的商业化。在Sobi负责区域内,rFVIIIFc的品牌名为Elocta;而在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰及日本,rFVIIIFc已获批以品牌名Eloctate上市销售。

  Elocta是首个具有延长的循环半衰期的重组凝血因子VIII产品,该药的适应症为:用于儿童和成人A型血友病患者出血事件的控制和预防,围术期管理和常规预防。Eloctate不适用于血管性血友病(von Willebrand disease)的治疗。Eloctate是通过将删除了B-结构域的凝血因子VIII与免疫球蛋白G亚类1——IgG1的Fc部位融合而获得,可利用一种天然存在的通路,延长药物在体内的时间。尽管Fc融合技术已使用超过15年,但百健是首个将其应用于血友病治疗的公司

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