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心脏病重大里程碑!诺华Entresto获欧盟批准!

2015-11-27生物谷
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核心提示:Entresto是一种首创新药,以多种方式作用于心脏的神经内分泌系统,该药是过去25年内心衰治疗领域的一个伟大突破。同时,Entresto也是一种万众瞩目的心衰药物,该药是首个也是唯一一个在临床试验中疗效显著超越标准治疗药物依那普利(enalapril)的药物

  继今年7月获得美国FDA批准之后,瑞士制药巨头诺华(Novartis)备受业界关注的慢性心衰药物Entresto(sacubitril/valsartan,前称LCZ696)近日再获欧盟批准,用于伴有症状性慢性心力衰竭且射血分数降低(HFrEF)的患者,以降低心血管死亡和心衰住院风险。

  Entresto是一种首创新药,以多种方式作用于心脏的神经内分泌系统,该药是过去25年内心衰治疗领域的一个伟大突破。同时,Entresto也是一种万众瞩目的心衰药物,该药是首个也是唯一一个在临床试验中疗效显著超越标准治疗药物依那普利(enalapril)的药物,而且表现出更高的安全性,是过去10年心脏病学领域最重要的进展之一。业界预测,Entresto到2020年的年销售额将达到54亿美元。

  Entresto是一种首创的双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂(ARNI),具有独特的作用模式,能够增强心脏的保护性神经内分泌系统(NP系统,钠尿肽系统),同时抑制有害系统(RAAS系统,肾素-血管紧张素-醛固酮系统),被认为能够减少衰竭心脏的应变。Entresto结合了诺华高血压药物代文(Diovan,通用名:valsartan,缬沙坦)和实验性药物AHU-377。AHU377是一种脑啡肽酶抑制剂,可阻断威胁负责降血压的2种多肽的作用机制,valsartan是一种血管紧张素II受体拮抗剂,可改善血管舒张,刺激身体排泄钠和水。

  Entresto的获批,是基于里程碑意义的III期PARADIGM-HF研究的积极顶线数据,这是在心衰患者群体中开展的有史以来规模最大的研究。数据显示,在多个关键终点,Entresto均显著优越于心衰标准治疗药物ACE抑制剂依那普利(enalapril),数据具有高度统计学显著差异和临床重要性。横跨各治疗组,Entresto从治疗早期便表现出了可持续的治疗利益:(1)心血管疾病死亡风险降低20%(p=0.00004);(2)心脏衰竭住院率降低21%(p=0.00004);(3)全因死亡风险降低16%(p=0.0005);(4)总体而言,综合衡量心血管死亡或心脏衰竭住院主要终点,风险降低20%(p=0.0000002)。安全性方面,Entresto表现出了超越常规药物的更高安全性。

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