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复星医药子公司撤回法罗培南钠片生产申请

2015-11-2439健康网
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核心提示:近日,复星医药子公司苏州二叶制药有限公司向江苏省食药监局药品注册处就撤回法罗培南钠片报生产提交申请。

  近日,复星医药公司苏州二叶制药有限公司向江苏省食药监局药品注册处就撤回法罗培南钠片报生产提交申请。

  复星医药方面表示,该新药为2005 年前研发,据当时药品注册管理法规及技术标准,未与本品原研产品进行系统的比较研究;根据国家食药监总局发布的新的药品注册管理与技术标准,苏州二叶自愿撤回该新药申报生产的注册申请。

  法罗培南钠片的主要适应症为由葡萄球菌属(耐甲氧西林除外)、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉菌、肠杆菌科细菌(大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌)、嗜血杆菌、不动杆菌属等中敏感菌所致的感染性疾病,包括呼吸系统感染、泌尿系统感染等。

  根据IMS MIDASTM资料显示,2014 年法罗培南在国内的销售额约为人民币 2200 万元。截至目前,苏州二叶现阶段已投入研发费用人民币约 530 万元。


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