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人福医药盐酸美金刚片获美国FDA批准 可在美国市场销售

2015-11-2039健康网
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核心提示:近日,人福医药控股子公司美国普克收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸美金刚片的批准文号,ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。

  近日,人福医药集团股份公司(以下简称“人福医药”)控股子公司PuraCap Pharmaceutical LLC(以下简称“美国普克”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸美金刚片的批准文号,ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。

  盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。美国普克于2014年初提交ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据,2014年盐酸美金刚片在美国市场的总销售额约为12亿美元,主要生产厂商包括Actavis、Sun Pharma、Dr. Reddy’s、Amneal、Lupin等公司。

  人福医药表示,本次盐酸美金刚片获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场带来积极的影响。


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