广东省组织开展医疗器械经营企业飞行检查

　　为推动医疗器械经营相关法规的贯彻实施，规范经营环节购销渠道管理，2015年9～10月，广东省食品药品监督管理局组织开展了医疗器械经营企业飞行检查。

　　本次飞行检查共派出6个检查组，检查高风险进口医疗器械产品的注册代理、售后服务机构，共60家经营企业。重点检查经营企业的人员资质是否符合要求；质量管理制度是否严格执行；购销渠道是否规范、记录是否完整；需使用低温、冷藏设施设备运输和贮存的，冷链运输、储存条件是否完备、储存运输记录是否真实完整等。

　　从检查情况看，通过新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的宣贯实施和医疗器械“五整治”、“五整治”专项行动“回头看”等行动的开展，企业法律意识明显增强，库房管理得到提升，企业经营规范化取得明显成效。同时，通过飞行检查，发现企业还不同程度存在质量管理人员未能尽职尽责，购销存记录不规范，未及时收集相关合法资格证明和质量信息等问题。对检查中存在问题的20家医疗器械经营企业，停业整顿5家，限时整改11家，注销1家，报请总局注销2家，另行安排检查1家。

　　下一步，广东省局将针对医疗器械经营企业存在的质量管理问题，责成相关市局进行跟踪检查；制定广东省医疗器械经营飞行检查工作制度，进一步加大事中、事后监管力度；进一步完善质量安全信用管理制度、严格执行“黑名单”、“曝光台”制度，积极实施企业分级分类管理，进一步提高日常监管工作成效。

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