国家食药监赴浙江开展食药行政执法专项监督检查

　　2015年10月26～28日，国家食品药品监管总局医疗器械注册司一行5人，对浙江省开展2015年食品药品行政执法专项监督检查实地抽查暨省级医疗器械审评审批能力考核评估试点工作。

　　在杭州，总局检查组听取了浙江省局有关食品药品行政执法和省级医疗器械审评审批能力考核评估试点工作情况的汇报，系统检查了相关案卷和材料，现场检查了浙江省局行政受理大厅、省医疗器械审评中心（省医疗器械不良事件监督和安全研究中心）、省医疗器械检验院，并召开相关意见和建议征集会。浙江省局局长朱志泉及医疗器械监管处、政策法规处、信息中心、行政受理大厅、省医疗器械审评中心、省药品认证检查中心、省医疗器械检验院、省食品药品稽查局等相关部门、直属单位的负责人和相关工作人员参加了汇报会。在宁波、慈溪，检查组听取了市、县级局的有关工作汇报，检查了相关案卷和材料。

　　检查结束后，检查组对检查情况作了初步反馈。对浙江省创新医疗器械监管方式，加强《医疗器械监督管理条例》宣传培训；加大执法力度，着力查处医疗器械违法案件；加强行政审批事中、事后监管，注重信息公开；独立设置省级医疗器械技术审评机构，注重上市后的医疗器械安全评价；理顺医疗器械分类界定机制；通过加强技术支撑和技术能力建设，精准对接、精准服务医疗器械产业发展等工作作了肯定，同时也指出了存在的问题。

　　浙江省局表示，将以本次检查为契机，进一步强化《条例》宣传培训，加强医疗器械审评审批能力建设，严格依法行政，切实保障医疗器械安全有效，保障食品药品安全；以法律为准绳，服从大局听指挥，立即做好存在问题的整改。

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