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人福医药子公司人福普克软胶囊生产厂获美国FDA认证

2015-11-0239健康网
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核心提示:近日,人福医药控股子公司人福普克软胶囊生产厂以零缺陷通过FDA现场质量核查。根据该核查报告,人福普克软胶囊生产厂符合美国药品CGMP质量标准,通过了美国FDA认证。

  近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司人福普克药业(武汉)有限公司收到到美国食品药品监督管理局(FDA)出具的现场核查报告(Establishment Inspection Report)。该核查报告确认,人福普克软胶囊生产厂以零缺陷通过FDA现场质量核查(报告原文为:“No FDA 483, Inspectional Observations, was issued.”)。根据该核查报告,人福普克软胶囊生产厂符合美国药品CGMP质量标准,通过了美国FDA认证。

  人福普克成立于2009年9月,注册资本6,109.42万元,通过人福医药控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC(以下简称“美国普克”,公司持有其51%的股权)销售剂型为软胶囊的OTC药品。2015年1-9月,美国普克在美国市场销售处方药及OTC药品所实现的主营业务收入达1.5亿元人民币,其中人福普克生产的软胶囊OTC药品销售额约为1亿元人民币,较上年同期增幅约为835%。

  人福医药表示,本次人福普克软胶囊生产厂以零缺陷通过美国FDA认证,有利于其扩大经营规模、优化产品结构,将对公司拓展美国制剂市场带来积极的影响。


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