济南狠抓药械化安全性监测工作

　　2015年以来，山东省济南市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心采取三项措施抓好药械化安全性监测工作，稳步提升报告数量和质量，确保消费者药品、医疗器械和化妆品使用安全。

　　一是完善制度，抓管理。把监测工作作为保障公众用药用械安全有效的一项大事来抓，制定和完善了《济南市药品不良反应/医疗器械不良事件报告质量评估制度》、《突发群发严重病例报告、死亡病例报告值班制度》、《药品不良反应监测评价员制度》等一系列制度，对四项监测工作进行规范，细化操作流程和工作标准，不断优化监测工作运行机制，确保顺利完成全市监测任务目标。

　　二是明确责任，抓落实。将四项监测进行细化量化，明确各辖区具体责任，要求各级监测机构的监测员，负责本单位监测工作。市中心对不良反应监测机构和监测哨点进行日常技术指导和定期培训，组织开展严重不良反应/事件的调查，收集、反馈和上报不良反应报告和监测资料，维护和管理不良反应监测信息网络，不断提高报告的时效性和准确性。

　　三是量化指标，抓重点。以基本药物、中药注射剂和高风险类药品为监测重点，积极开展重点品种的监测。以分解下达的监测目标为基础，开展药械化安全性监测知识和法律法规的宣传活动，重点加强对不良反应监测工作的日常监管，把监测工作列入对药品生产经营、使用单位日常监督管理工作之中，与日常监督检查相结合。联合各县（市）区局定期开展检查、督导，通报各单位“两品一械”监测工作开展情况，督促工作措施的落实，确保高质量完成工作任务。

　　截至目前，全市共上报各类不良反应/事件报告11401例。其中，上报药品不良反应报告7833例；医疗器械不良事件报告数量3085例；上报化妆品不良反应报告136份。建立健全了风险信号挖掘和预警机制，年内共对13个ADR（药品不良反应）、MDR（医疗器械不良事件）严重病例和3个聚集信号进行了调查核实。

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