默沙东与三星生物仿制药Brenzys收获全球首个监管批准

　　默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Brenzys（etanercept，依那西普）近日喜获韩国食品药品安全部（MFDS）批准，该药是安进（Amgen）重磅品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药。Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达85.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第5名。

　　此次批准，也代表着默沙东与三星Bioepis合作开发的生物仿制药所拿到的全球首个监管批准，同时也是默沙东征战生物仿制药领域的一个重大里程碑，默沙东已计划在2015年底或2016年初将Brenzys推向韩国市场。Brenzys适用于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎（非放射性中轴型脊柱关节炎和强直性脊椎炎）、银屑病的治疗。

　　对于三星Bioepis而言，此次批准也意义重大，有关该公司计划在美国IPO的传闻流传已久。今年8月，华尔街日报报道称，三星Bioepis计划IPO募集13亿美元，筹集资金支持生物仿制药在全球市场的商业发射，该公司当前估值已达70亿美元。

　　三星Bioepis是三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于生物仿制药的开发，其中三星生物制剂持股85%。

　　2013年2月，默沙东与三星Bioepis达成合作，开发和商业化多款生物仿制药，之后在2014年进一步扩大合作，开发赛诺菲重磅胰岛素产品来得时（Lantus）的生物仿制药MK-1293。目前，双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病，已有5个生物仿制药处于III期临床，分别为：SB2（Remicade，类克）、SB3（Herceptin，赫赛汀）、SB4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，修美乐）、MK-1293（Lantus，来得时）。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。

　　根据协议，默沙东将负责特定国家的商业化活动，三星Bioepis负责研发及生产。不过，默沙东在生物仿制药领域的扩张也受限于一些预先存在的协议。默沙东只拥有Humira和Remicade生物仿制药除欧洲、俄国、土耳其以外市场的权利；关于Enbrel生物仿制药，则只拥有除美国、欧洲、日本以外市场的权利；不过，默沙东拥有Lantus和Herceptin生物仿制药的全球权利。

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